Estudio del registro chino sobre el tratamiento de la colecisto-coledocolitiasis (CREST Choles)
22 de noviembre de 2018 actualizado por: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Optimización y Análisis Costo-efectivo del Manejo de Cálculos Biliares Secundarios - Un Estudio de Cohorte Multicéntrico, Prospectivo y Retrospectivo Basado en Sistema de Registro de Casos
Los pacientes con cálculos biliares y cálculos en el conducto biliar común confirmados están registrados en este estudio.
Los tres tratamientos para los cálculos del conducto biliar común son la esfinterotomía endoscópica (EST), la exploración laparoscópica del conducto biliar común (LCBDE) y la exploración transquística del conducto biliar común laparoscópica (LTCBDE).
Los pacientes serán evaluados al inicio, las investigaciones preoperatorias, el método quirúrgico, el tiempo operatorio, la conversión a procedimiento abierto, las complicaciones intraoperatorias y posoperatorias, y la presencia de cálculos retenidos y recurrentes.
Todos los pacientes fueron seguidos durante 3 años mediante entrevista telefónica y visitas ambulatorias.
Se realizaron ecografías abdominales y pruebas de función hepática siempre que apareciera algún síntoma abdominal durante el período de seguimiento.
Si había hallazgos inusuales, se realizaba colangiopancreatografía por resonancia magnética (CPRM).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2700
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing Friendship Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes son diagnosticados con cálculos biliares y cálculos en el conducto biliar común.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edad entre 18 - 80 años.
- Pacientes diagnosticados con cálculos biliares.
- Pacientes diagnosticados con cálculos en el conducto biliar común mediante uno de los tres exámenes (IRM, CPRM y TC).
- Pacientes diagnosticados con cálculos en el colédoco mediante colangiografía introoperatoria o exploración transquística.
- Los pacientes aceptaron uno de los tres manejos (EST+LC, LCBDE y LTCBDE).
Criterio de exclusión:
- Combinado con síndrome de Mirizzi y cálculos en la vía biliar intrahepática
- EST previa/colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (ERCP) o drenaje biliar transhepático percutáneo (PTBD)
- Historia de la cirugía abdominal superior.
- Antecedentes de enfermedades metabólicas graves del corazón, el cerebro y los pulmones.
- Mujeres embarazadas
- Falta de voluntad o incapacidad para dar su consentimiento para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo EST+LC
Los pacientes aceptan el manejo de esfinterotomía endoscópica y colecistectomía laparoscópica.
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La esfinterotomía (EST) se realiza para extraer el cálculo del conducto biliar común.
La colecistectomía laparoscópica se realiza para extirpar la vesícula biliar.
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Grupo LCBDE+LC
Los pacientes aceptan el manejo de la exploración laparoscópica del colédoco y la colecistectomía laparoscópica.
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La colecistectomía laparoscópica se realiza para extirpar la vesícula biliar.
Se realizó exploración transductal para retirar el cálculo del colédoco.
Se realizó cierre primario o drenaje con tubo en T según los resultados de la cirugía transductal.
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Grupo LTCBDE+LC
Los pacientes aceptan el manejo de la exploración laparoscópica transcística del colédoco y la colecistectomía laparoscópica.
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La colecistectomía laparoscópica se realiza para extirpar la vesícula biliar.
Se realiza una amplia disección local del triángulo de Calot y se introduce un coledocoscopio flexible de 2,8 mm, 3 mm o 5 mm según el diámetro del cístico a través del cístico hasta el colédoco.
Después de extraer el cálculo del conducto biliar común, se ligó el conducto cístico con Hem-o-lok.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de resultados adversos
Periodo de tiempo: 3 años
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Los pacientes con complicación / el total de pacientes
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación costo-efectividad incremental
Periodo de tiempo: 3 años
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el costo incremental promedio asociado con 1 unidad adicional de la medida del efecto
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3 años
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 3 años
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El total de días en el hospital
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3 años
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Tasa de colangitis aguda
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los pacientes con colangitis aguda / el total de pacientes
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30 dias
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Tasa de fuga de bilis
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los pacientes con jugo de bilis encontrado en la cavidad abdominal después de los procedimientos / el total de pacientes
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30 dias
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Tasa de estenosis de la vía biliar
Periodo de tiempo: 3 años
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Los pacientes con alguna estenosis aparecieron después de los procedimientos / el total de pacientes
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3 años
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 3 años
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Número de muertes relacionadas con los procedimientos y complicaciones / total de pacientes
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3 años
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Tasa de perforación
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los pacientes con perforación después de los procedimientos / el total de pacientes
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30 dias
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Tasa de hemorragia
Periodo de tiempo: 3 años
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Los pacientes con hemorragia posterior a los procedimientos / el total de pacientes
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3 años
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: 3 años
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El tiempo total de todos los trámites (min)
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3 años
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Tasa de pancreatitis aguda
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los pacientes con pancreatitis aguda después de los procedimientos / el total de pacientes
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Zhongtao Zhang, Doctor, Beijing Friendship Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
15 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-CREST Choles
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