Čínská registrační studie o léčbě cholecysto-choledocholitiázy (CREST Choles)
22. listopadu 2018 aktualizováno: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Optimalizace a nákladově efektivní analýza managementu sekundárních žlučových kamenů – multicentrická, prospektivní a retrospektivní kohortová studie založená na systému evidence případů
V této studii jsou registrováni pacienti se žlučovými kameny a potvrzenými konkrementy v běžném žlučovodu.
Tři způsoby léčby konkrementů v běžném žlučovodu jsou endoskopická sfinkterotomie (EST), laparoskopická explorace společného žlučovodu (LCBDE) a laparoskopická transcystická explorace společného žlučovodu (LTCBDE).
Pacienti budou posouzeni na začátku, předoperační vyšetření, operační metoda, operační čas, přechod na otevřený výkon, intraoperační a pooperační komplikace a přítomnost retenčních a recidivujících konkrementů.
Všichni pacienti byli sledováni po dobu 3 let telefonickým rozhovorem a ambulantními návštěvami.
Břišní US a jaterní funkční testy byly provedeny vždy, když se během období sledování objevil jakýkoli abdominální symptom.
V případě neobvyklých nálezů byla provedena magnetická rezonance cholangiopankreatikografie (MRCP).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
2700
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientům jsou diagnostikovány žlučové kameny a kameny v běžných žlučovodech.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 - 80 let.
- Pacienti s diagnózou žlučových kamenů.
- Pacienti s diagnózou kamenů ve žlučovodu jedním ze tří vyšetření (MRI, MRCP a CT).
- Pacienti s diagnózou kamenů ve žlučovodu introoperační cholangiografií nebo transcystickou explorací.
- Pacienti akceptovali jeden ze tří managementů (EST+LC, LCBDE a LTCBDE).
Kritéria vyloučení:
- V kombinaci s Mirizziho syndromem a intrahepatálními žlučovými kameny
- Předchozí EST/endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) nebo perkutánní transhepatická biliární drenáž (PTBD)
- Operace horní části břicha v anamnéze.
- Historie závažných onemocnění srdce, mozku, plic, metabolických onemocnění.
- Těhotná žena
- Neochota nebo neschopnost souhlasit se studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EST+LC skupina
Pacienti akceptují řešení endoskopické sfinkterotomie a laparoskopické cholecystektomie.
|
Sfinkterotomie (EST) se provádí k odstranění kamenů ve společném žlučovodu.
K odstranění žlučníku se provádí laparoskopická cholecystektomie.
|
|
Skupina LCBDE+LC
Pacienti akceptují vedení laparoskopické explorace společného žlučovodu a laparoskopické cholecystektomie.
|
K odstranění žlučníku se provádí laparoskopická cholecystektomie.
Byl proveden transduktální průzkum, aby se odstranil kámen ze společného žlučovodu.
Podle výsledků transduktální operace byl proveden primární uzávěr nebo drenáž T trubice.
|
|
LTCBDE+LC skupina
Pacienti akceptují vedení laparoskopické transcystické explorace společného žlučovodu a laparoskopické cholecystektomie.
|
K odstranění žlučníku se provádí laparoskopická cholecystektomie.
Provede se široká lokální disekce Calotova trojúhelníku a 2,8mm, 3mm nebo 5mm flexibilní choledochoskop podle průměru cystického vývodu se zavede cystickým vývodem do společného žlučovodu.
Po odstranění kamenů ze společného žlučovodu byl cystický kanálek podvázán Hem-o-lok.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nepříznivých výsledků
Časové okno: 3 roky
|
Pacienti s komplikací / celkový počet pacientů
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přírůstkový poměr nákladové efektivity
Časové okno: 3 roky
|
průměrné přírůstkové náklady spojené s 1 dodatečnou jednotkou míry účinku
|
3 roky
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 3 roky
|
Celkový počet dní v nemocnici
|
3 roky
|
|
Míra akutní cholangitidy
Časové okno: 30 dní
|
Pacienti s akutní cholangitidou / celkový počet pacientů
|
30 dní
|
|
Rychlost úniku žluči
Časové okno: 30 dní
|
Pacienti s nálezem žlučové šťávy v dutině břišní po výkonech / celkový počet pacientů
|
30 dní
|
|
Striktura rychlosti žlučovodu
Časové okno: 3 roky
|
Po zákroku se objevili pacienti s jakoukoli strikturou / celkový počet pacientů
|
3 roky
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 3 roky
|
Počet úmrtí souvisejících s výkony a komplikacemi / celkový počet pacientů
|
3 roky
|
|
Míra perforace
Časové okno: 30 dní
|
Pacienti s perforací po výkonech / celkový počet pacientů
|
30 dní
|
|
Míra krvácení
Časové okno: 3 roky
|
Pacienti s krvácením po výkonech / celkový počet pacientů
|
3 roky
|
|
Provozní doba
Časové okno: 3 roky
|
Celková doba všech procedur (min)
|
3 roky
|
|
Míra akutní pankreatitidy
Časové okno: 30 dní
|
Pacienti s akutní pankreatitidou po výkonech / celkový počet pacientů
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zhongtao Zhang, Doctor, Beijing Friendship Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
15. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR-CREST Choles
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .