Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kinesisk registerstudie om behandling av kolecysto-koledokolitiasis (CREST Choles)

22 november 2018 uppdaterad av: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Optimering och kostnadseffektiv analys av förvaltningar av sekundära gallstenar - en multicenter, prospektiv och retrospektiv kohortstudie baserad på ärenderegistersystem

Patienter med gallsten och bekräftade vanliga gallgångsstenar registreras i denna studie. De tre hanteringarna för vanliga gallgångsstenar är endoskopisk sfinkterotomi (EST), laparoskopisk gemensam gallgångsutforskning (LCBDE) och laparoskopisk transcystisk gemensam gallgångsutforskning (LTCBDE). Patienterna kommer att bedömas vid baslinjen, preoperativa undersökningar, operationsmetod, operationstid, övergång till öppen procedur, intraoperativa och postoperativa komplikationer och förekomsten av kvarhållna och återkommande stenar. Alla patienter följdes upp under 3 år genom telefonintervju och öppenvårdsbesök. Abdominal UL och leverfunktionstester utfördes närhelst något buksymptom uppträdde under uppföljningsperioden. Om det fanns ovanliga fynd utfördes magnetisk resonanskolangiopankreatografi (MRCP).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

2700

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter diagnostiseras med gallsten och vanliga gallgångsstenar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ålder mellan 18 - 80 år.
  • Patienter med diagnosen gallsten.
  • Patienter som diagnostiserats med vanlig gallgångssten genom en av de tre undersökningarna (MRI, MRCP och CT).
  • Patienter som diagnostiserats med vanlig gallgångssten genom introoperativ kolangiografi eller transcystisk utforskning.
  • Patienterna accepterade en av de tre behandlingarna (EST+LC, LCBDE och LTCBDE).

Exklusions kriterier:

  • Kombinerat med Mirizzis syndrom och intrahepatiska gallgångsstenar
  • Tidigare EST/endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) eller perkutan transhepatisk biliär dränage (PTBD)
  • Historik av operation i övre delen av buken.
  • Allvarliga hjärta, hjärna, lunga, metabola sjukdomar historia.
  • Gravid kvinna
  • Ovilja eller oförmåga att samtycka till studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
EST+LC-grupp
Patienter accepterar hanteringen av endoskopisk sfinkterotomi och laparoskopisk kolecystektomi.
Procedur: endoskopisk sphincterotomi
Sphincterotomi (EST) utförs för att avlägsna den vanliga gallgångsstenen.
Procedur: laparoskopisk kolecystektomi
Laparoskopisk kolecystektomi utförs för att ta bort gallblåsan.
LCBDE+LC-grupp
Patienter accepterar hanteringen av laparoskopisk utforskning av den gemensamma gallgången och laparoskopisk kolecystektomi.
Procedur: laparoskopisk kolecystektomi
Laparoskopisk kolecystektomi utförs för att ta bort gallblåsan.
Procedur: laparoskopisk utforskning av den gemensamma gallgången
Transduktal prospektering utfördes för att avlägsna den vanliga gallgångsstenen. Primär stängning eller en T-rörsdränering utfördes enligt resultaten av transduktal kirurgi.
LTCBDE+LC-grupp
Patienter accepterar hanteringen av laparoskopisk transcystisk gallgångsutforskning och laparoskopisk kolecystektomi.
Procedur: laparoskopisk kolecystektomi
Laparoskopisk kolecystektomi utförs för att ta bort gallblåsan.
Procedur: laparoskopisk transcystisk gemensam gallgångsutforskning
En bred lokal dissektion av Calots triangel utförs och ett 2,8 mm, 3 mm eller 5 mm flexibelt koledokoskop, beroende på diametern på den cystiska kanalen, förs in genom den cystiska kanalen in i den gemensamma gallgången. Efter att den vanliga gallgångsstenen avlägsnats, ligerades den cystiska kanalen med Hem-o-lok.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av negativa utfall
Tidsram: 3 år
Patienterna med komplikationer / det totala antalet patienter
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inkrementell kostnadseffektivitetskvot
Tidsram: 3 år
den genomsnittliga inkrementella kostnaden förknippad med 1 ytterligare enhet av effektmåttet
3 år
Sjukhusvistelse
Tidsram: 3 år
Totalt antal dagar på sjukhus
3 år
Akut kolangitfrekvens
Tidsram: 30 dagar
Patienterna med akut kolangit / det totala antalet patienter
30 dagar
Gallläckagehastighet
Tidsram: 30 dagar
Patienterna med galljuice som finns i bukhålan efter ingrepp / det totala antalet patienter
30 dagar
Förträngning av gallgångshastigheten
Tidsram: 3 år
Patienterna med någon förträngning dök upp efter procedurerna / det totala antalet patienter
3 år
Dödlighet
Tidsram: 3 år
Antal dödsfall i samband med procedurerna och komplikationer / totalt antal patienter
3 år
Perforeringshastighet
Tidsram: 30 dagar
Patienterna med perforering efter ingreppen / det totala antalet patienter
30 dagar
Blödningsfrekvens
Tidsram: 3 år
Patienterna med blödning efter ingreppen / det totala antalet patienter
3 år
Drifttid
Tidsram: 3 år
Den totala tiden för alla procedurer (min)
3 år
Frekvens för akut pankreatit
Tidsram: 30 dagar
Patienterna med akut pankreatit efter procedurerna / det totala antalet patienter
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Samarbetspartners

Peking University
Peking University First Hospital
LanZhou University
Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Peking University Third Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Tongren Hospital
China-Japan Friendship Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University

Utredare

  • Studiestol: Zhongtao Zhang, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

15 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2015

Första postat (Uppskatta)

18 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR-CREST Choles

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på endoskopisk sphincterotomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera