Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinesisk registerundersøgelse om behandling af kolecysto-choledocholithiasis (CREST Choles)

22. november 2018 opdateret af: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Optimering og omkostningseffektiv analyse af forvaltninger af sekundære galdesten - et multicenter, prospektivt og retrospektivt kohortestudie baseret på sagsregistersystem

Patienter med galdesten og bekræftede almindelige galdevejssten er registreret i denne undersøgelse. De tre behandlinger for almindelige galdegangssten er endoskopisk sphincterotomi (EST), laparoskopisk udforskning af almindelig galdegang (LCBDE) og laparoskopisk transcystisk udforskning af almindelig galdegang (LTCBDE). Patienterne vil blive vurderet ved baseline, præoperative undersøgelser, operationsmetode, operationstid, konvertering til åben procedure, intraoperative og postoperative komplikationer og tilstedeværelsen af ​​tilbageholdte og tilbagevendende sten. Alle patienter blev fulgt op i 3 år ved telefonsamtale og ambulante besøg. Abdominal UL og leverfunktionsprøver blev udført, når der opstod abdominale symptomer under opfølgningsperioden. Hvis der var usædvanlige fund, blev der udført magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeres med galdesten og almindelige galdevejssten.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-80 år.
  • Patienter diagnosticeret med galdesten.
  • Patienter diagnosticeret med almindelig galdevejssten ved en af ​​de tre undersøgelser (MRI, MRCP og CT).
  • Patienter diagnosticeret med almindelig galdevejssten ved introoperativ kolangiografi eller transcystisk udforskning.
  • Patienterne accepterede en af ​​de tre behandlinger (EST+LC, LCBDE og LTCBDE).

Ekskluderingskriterier:

  • Kombineret med Mirizzi syndrom og intrahepatiske galdevejssten
  • Tidligere EST/endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) eller perkutan transhepatisk biliær drænage (PTBD)
  • Historie om øvre abdominal kirurgi.
  • Alvorlige hjerte, hjerne, lunge, metaboliske sygdomme historie.
  • Gravid kvinde
  • Uvilje eller manglende evne til at give samtykke til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EST+LC gruppe
Patienter accepterer behandlingen af ​​endoskopisk sphincterotomi og laparoskopisk kolecystektomi.
Procedure: endoskopisk sphincterotomi
Sphincterotomi (EST) udføres for at fjerne den almindelige galdegangssten.
Procedure: laparoskopisk kolecystektomi
Laparoskopisk kolecystektomi udføres for at fjerne galdeblæren.
LCBDE+LC gruppe
Patienter accepterer håndteringen af ​​laparoskopisk udforskning af almindelig galdegang og laparoskopisk kolecystektomi.
Procedure: laparoskopisk kolecystektomi
Laparoskopisk kolecystektomi udføres for at fjerne galdeblæren.
Procedure: laparoskopisk udforskning af almindelig galdegang
Transduktal udforskning blev udført for at fjerne den almindelige galdegangssten. Primær lukning eller en T-rørsdræning blev udført i henhold til resultaterne af transduktal kirurgi.
LTCBDE+LC gruppe
Patienter accepterer håndteringen af ​​laparoskopisk transcystisk almindelig galdegang og laparoskopisk kolecystektomi.
Procedure: laparoskopisk kolecystektomi
Laparoskopisk kolecystektomi udføres for at fjerne galdeblæren.
Procedure: laparoskopisk transcystisk udforskning af almindelig galdegang
En bred lokal dissektion af Calots trekant udføres, og et 2,8 mm, 3 mm eller 5 mm fleksibelt koledokoskop afhængigt af diameteren af ​​den cystiske kanal indsættes gennem den cystiske kanal ind i den fælles galdegang. Efter at den almindelige galdevejssten er fjernet, blev den cystiske kanal ligeret med Hem-o-lok.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af negative udfald
Tidsramme: 3 år
Patienterne med komplikationer / det samlede antal patienter
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: 3 år
den gennemsnitlige ekstraomkostning forbundet med 1 ekstra enhed af effektmålet
3 år
Hospitalsophold
Tidsramme: 3 år
Det samlede antal dage på hospitalet
3 år
Rate af akut kolangitis
Tidsramme: 30 dage
Patienterne med akut kolangitis / det samlede antal patienter
30 dage
Galdelækagerate
Tidsramme: 30 dage
Patienterne med galdesaft fundet i bughulen efter procedurer / det samlede antal patienter
30 dage
Forsnævring af galdegangshastigheden
Tidsramme: 3 år
Patienterne med enhver forsnævring dukkede op efter procedurerne / det samlede antal patienter
3 år
Dødelighed
Tidsramme: 3 år
Antal dødsfald i forbindelse med procedurerne og komplikationer / det samlede antal patienter
3 år
Perforationshastighed
Tidsramme: 30 dage
Patienterne med perforering efter procedurerne / det samlede antal patienter
30 dage
Blødningsfrekvens
Tidsramme: 3 år
Patienterne med blødning efter indgrebene / det samlede antal patienter
3 år
Driftstid
Tidsramme: 3 år
Den samlede tid for alle procedurerne (min)
3 år
Rate af akut pancreatitis
Tidsramme: 30 dage
Patienterne med akut pancreatitis efter procedurerne / det samlede antal patienter
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Samarbejdspartnere

Peking University
Peking University First Hospital
LanZhou University
Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Peking University Third Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Tongren Hospital
China-Japan Friendship Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Zhongtao Zhang, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2015

Først opslået (Skøn)

18. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-CREST Choles

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med endoskopisk sphincterotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner