中国胆囊胆总管结石治疗登记研究 (CREST Choles)
2018年11月22日 更新者：Zhongtao Zhang、Beijing Friendship Hospital
继发性胆道结石管理的优化和成本效益分析——基于病例登记系统的多中心、前瞻性和回顾性队列研究
胆结石患者和确诊的胆总管结石患者在本研究中登记。
胆总管结石的三种治疗方法是内窥镜括约肌切开术（EST）、腹腔镜胆总管探查术（LCBDE）和腹腔镜经囊性胆总管探查术（LTCBDE）。
将在基线、术前调查、手术方法、手术时间、转换为开放手术、术中和术后并发症以及保留和复发结石的情况下对患者进行评估。
通过电话访谈和门诊就诊对所有患者进行了为期 3 年的随访。
随访期间出现任何腹部症状均进行腹部超声和肝功能检查。
如果有异常发现，进行磁共振胰胆管造影（MRCP）。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
2700
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者被诊断患有胆结石和胆总管结石。
描述
纳入标准：
- 年龄在18-80岁之间的患者。
- 诊断为胆结石的患者。
- 通过三项检查（MRI、MRCP和CT）中的一项诊断为胆总管结石的患者。
- 通过术中胆管造影或经囊探查诊断为胆总管结石的患者。
- 患者接受了三种管理（EST+LC、LCBDE 和 LTCBDE）中的一种。
排除标准：
- 合并Mirizzi综合征和肝内胆管结石
- 既往进行过 EST/内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 或经皮经肝胆道引流术 (PTBD)
- 上腹部手术史。
- 有严重心、脑、肺、代谢性疾病史。
- 孕妇
- 不愿意或不能同意研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
EST+LC组
患者接受内窥镜括约肌切开术和腹腔镜胆囊切除术的治疗。
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进行括约肌切开术 (EST) 以去除胆总管结石。
进行腹腔镜胆囊切除术以切除胆囊。
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LCBDE+LC组
患者接受腹腔镜胆总管探查和腹腔镜胆囊切除术的治疗。
|
进行腹腔镜胆囊切除术以切除胆囊。
进行了经导管探查以去除胆总管结石。
根据经导管手术的结果进行一期闭合或 T 管引流。
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LTCBDE+LC组
患者接受腹腔镜经囊性胆总管探查和腹腔镜胆囊切除术的治疗。
|
进行腹腔镜胆囊切除术以切除胆囊。
对 Calot 三角进行广泛的局部解剖，并根据胆囊管的直径将 2.8mm、3mm 或 5mm 的柔性胆道镜通过胆囊管插入胆总管。
取出胆总管结石后，用 Hem-o-lok 结扎胆囊管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良后果发生率
大体时间：3年
|
并发症患者数/总患者数
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
增量成本效益比
大体时间：3年
|
与 1 个额外单位的效果测量相关的平均增量成本
|
3年
|
|
住院
大体时间：3年
|
总住院天数
|
3年
|
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急性胆管炎率
大体时间：30天
|
急性胆管炎患者/总患者
|
30天
|
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胆漏率
大体时间：30天
|
术后发现腹腔内有胆汁的患者数/总患者数
|
30天
|
|
胆管狭窄率
大体时间：3年
|
术后出现狭窄的患者/总患者
|
3年
|
|
死亡
大体时间：3年
|
与手术和并发症相关的死亡人数/总患者数
|
3年
|
|
穿孔率
大体时间：30天
|
术后穿孔人数/总人数
|
30天
|
|
出血率
大体时间：3年
|
术后出血人数/总人数
|
3年
|
|
营业时间
大体时间：3年
|
所有程序的总时间（分钟）
|
3年
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|
急性胰腺炎发生率
大体时间：30天
|
术后急性胰腺炎患者数/总患者数
|
30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：ZHONGTAO ZHANG, Doctor、Beijing Friendship Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月15日
研究完成 (预期的)
2018年12月30日
研究注册日期
首次提交
2015年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月17日
首次发布 (估计)
2015年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月22日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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