Chinees registeronderzoek naar de behandeling van cholecysto-choledocholithiasis (CREST Choles)
22 november 2018 bijgewerkt door: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Optimalisatie en kosteneffectieve analyse van het beheer van secundaire galstenen - een multicenter, prospectief en retrospectief cohortonderzoek op basis van een casusregistratiesysteem
Patiënten met galsteen en bevestigde galwegstenen worden in deze studie geregistreerd.
De drie behandelingen voor galwegstenen zijn endoscopische sfincterotomie (EST), laparoscopische galwegexploratie (LCBDE) en laparoscopische transcysteuze galwegexploratie (LTCBDE).
Patiënten worden beoordeeld bij baseline, preoperatieve onderzoeken, operatiemethode, operatietijd, conversie naar open procedure, intraoperatieve en postoperatieve complicaties en de aanwezigheid van vastgehouden en terugkerende stenen.
Alle patiënten werden gedurende 3 jaar gevolgd door telefonische interviews en poliklinische bezoeken.
Abdominale echografie en leverfunctietesten werden uitgevoerd wanneer tijdens de follow-upperiode een abdominaal symptoom optrad.
Als er ongebruikelijke bevindingen waren, werd magnetische resonantie cholangiopancreatografie (MRCP) uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
2700
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten worden gediagnosticeerd met galstenen en galwegstenen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een leeftijd tussen 18 - 80 jaar.
- Patiënten gediagnosticeerd met galstenen.
- Patiënten gediagnosticeerd met galwegsteen door een van de drie onderzoeken (MRI, MRCP en CT).
- Patiënten gediagnosticeerd met galwegsteen door intro-operatieve cholangiografie of transcystische exploratie.
- Patiënten accepteerden een van de drie behandelingen (EST+LC, LCBDE en LTCBDE).
Uitsluitingscriteria:
- Gecombineerd met Mirizzi-syndroom en intrahepatische galwegstenen
- Eerdere EST/endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) of percutane transhepatische galdrainage (PTBD)
- Geschiedenis van operaties aan de bovenbuik.
- Ernstige geschiedenis van hart, hersenen, longen, stofwisselingsziekten.
- Zwangere vrouw
- Onwil of onvermogen om toestemming te geven voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EST+LC-groep
Patiënten accepteren de behandeling van endoscopische sfincterotomie en laparoscopische cholecystectomie.
|
Sphincterotomie (EST) wordt uitgevoerd om de galwegsteen te verwijderen.
Laparoscopische cholecystectomie wordt uitgevoerd om de galblaas te verwijderen.
|
|
LCBDE+LC-groep
Patiënten accepteren de behandeling van laparoscopische exploratie van de galwegen en laparoscopische cholecystectomie.
|
Laparoscopische cholecystectomie wordt uitgevoerd om de galblaas te verwijderen.
Transductale exploratie werd uitgevoerd om de galwegsteen te verwijderen.
Primaire sluiting of een T-buisdrainage werd uitgevoerd volgens de resultaten van transductale chirurgie.
|
|
LTCBDE+LC-groep
Patiënten accepteren de behandeling van laparoscopische transcysteuze exploratie van de galwegen en laparoscopische cholecystectomie.
|
Laparoscopische cholecystectomie wordt uitgevoerd om de galblaas te verwijderen.
Er wordt een brede lokale dissectie van de driehoek van Calot uitgevoerd en een flexibele choledochoscoop van 2,8 mm, 3 mm of 5 mm, afhankelijk van de diameter van de ductus cystic, wordt door de ductus cystic in de ductus choledochus ingebracht.
Nadat de galwegsteen is verwijderd, wordt de ductus cysticus geligeerd met Hem-o-lok.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De patiënten met complicatie / het totale aantal patiënten
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio
Tijdsspanne: 3 jaar
|
de gemiddelde incrementele kosten geassocieerd met 1 extra eenheid van de effectmaat
|
3 jaar
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het totale aantal dagen in het ziekenhuis
|
3 jaar
|
|
Acute cholangitis tarief
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De patiënten met acute cholangitis / het totaal aantal patiënten
|
30 dagen
|
|
Gal lekkage tarief
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De patiënten met galsap gevonden in de buikholte na procedures / de totale patiënten
|
30 dagen
|
|
Vernauwing van de snelheid van de galwegen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De patiënten met enige vernauwing verschenen na de procedures / het totale aantal patiënten
|
3 jaar
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Aantal sterfgevallen in verband met de procedures en complicaties / totaal aantal patiënten
|
3 jaar
|
|
Perforatiesnelheid
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De patiënten met perforatie na de procedures / het totale aantal patiënten
|
30 dagen
|
|
Bloedingspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De patiënten met een bloeding na de procedures / het totale aantal patiënten
|
3 jaar
|
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De totale tijd van alle procedures (min)
|
3 jaar
|
|
Acute pancreatitis Percentage
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De patiënten met acute pancreatitis na de procedures / het totale aantal patiënten
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Zhongtao Zhang, Doctor, Beijing Friendship Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 december 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR-CREST Choles
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op endoscopische sfincterotomie
-
Changhai HospitalOnbekendColorectaal adenoom | Colorectale poliepChina
-
Mahidol UniversityVoltooid