Étude du registre chinois sur le traitement de la cholécysto-cholédocholithiase (CREST Choles)
22 novembre 2018 mis à jour par: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Optimisation et analyse rentable des prises en charge des calculs biliaires secondaires - Une étude de cohorte multicentrique, prospective et rétrospective basée sur un système de registre de cas
Les patients atteints de calculs biliaires et de calculs confirmés du cholédoque sont enregistrés dans cette étude.
Les trois prises en charge des calculs du cholédoque sont la sphinctérotomie endoscopique (EST), l'exploration laparoscopique du cholédoque (LCBDE) et l'exploration laparoscopique transkystique du cholédoque (LTCBDE).
Les patients seront évalués au départ, les investigations préopératoires, la méthode opératoire, le temps opératoire, la conversion en procédure ouverte, les complications peropératoires et postopératoires et la présence de calculs retenus et récurrents.
Tous les patients ont été suivis pendant 3 ans par entretien téléphonique et visites ambulatoires.
Une échographie abdominale et des tests de la fonction hépatique ont été effectués chaque fois qu'un symptôme abdominal est apparu au cours de la période de suivi.
S'il y avait des résultats inhabituels, une cholangiopancréatographie par résonance magnétique (MRCP) a été réalisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
2700
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100050
- Beijing Friendship Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients sont diagnostiqués avec des calculs biliaires et des calculs du canal cholédoque.
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 80 ans.
- Patients diagnostiqués avec des calculs biliaires.
- Patients diagnostiqués avec un calcul de la voie biliaire principale par l'un des trois examens (IRM、MRCP et CT).
- Patients diagnostiqués avec un calcul du cholédoque par cholangiographie peropératoire ou exploration transkystique.
- Les patients ont accepté l'une des trois prises en charge (EST+LC, LCBDE et LTCBDE).
Critère d'exclusion:
- Combiné avec le syndrome de Mirizzi et les calculs des voies biliaires intrahépatiques
- Antécédents EST/cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) ou drainage biliaire transhépatique percutané (PTBD)
- Antécédents de chirurgie abdominale haute.
- Antécédents graves de maladies cardiaques, cérébrales, pulmonaires et métaboliques.
- Femmes enceintes
- Refus ou incapacité de consentir à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe EST+LC
Les patients acceptent la prise en charge de la sphinctérotomie endoscopique et de la cholécystectomie laparoscopique.
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La sphinctérotomie (EST) est réalisée pour enlever le calcul du canal cholédoque.
Une cholécystectomie laparoscopique est réalisée pour retirer la vésicule biliaire.
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Groupe LCBDE+LC
Les patients acceptent la prise en charge de l'exploration laparoscopique de la voie cholédoque et de la cholécystectomie laparoscopique.
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Une cholécystectomie laparoscopique est réalisée pour retirer la vésicule biliaire.
Une exploration transductale a été réalisée pour retirer le calcul de la voie biliaire principale.
Une fermeture primaire ou un drainage par tube en T a été réalisé en fonction des résultats de la chirurgie transductale.
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Groupe LTCBDE+LC
Les patients acceptent la prise en charge de l'exploration laparoscopique transkystique de la voie cholédoque et de la cholécystectomie laparoscopique.
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Une cholécystectomie laparoscopique est réalisée pour retirer la vésicule biliaire.
Une large dissection locale du triangle de Calot est réalisée et un cholédoscope souple de 2,8 mm, 3 mm ou 5 mm selon le diamètre du canal cystique est introduit par le canal cystique dans la voie biliaire principale.
Après le retrait du calcul du canal cholédoque, le canal cystique a été ligaturé avec Hem-o-lok.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de résultats indésirables
Délai: 3 années
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Les patients avec complication / le nombre total de patients
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport coût-efficacité différentiel
Délai: 3 années
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le coût différentiel moyen associé à 1 unité supplémentaire de la mesure de l'effet
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3 années
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Séjour à l'hopital
Délai: 3 années
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Le nombre total de jours à l'hôpital
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3 années
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Taux d'angiocholite aiguë
Délai: 30 jours
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Les patients atteints d'angiocholite aiguë / l'ensemble des patients
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30 jours
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Taux de fuite biliaire
Délai: 30 jours
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Les patients avec du jus biliaire trouvé dans la cavité abdominale après les procédures / le nombre total de patients
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30 jours
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Taux de rétrécissement des voies biliaires
Délai: 3 années
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Les patients présentant une sténose sont apparus après les procédures / le nombre total de patients
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3 années
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Mortalité
Délai: 3 années
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Nombre de décès liés aux actes et complications / nombre total de patients
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3 années
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Taux de perforation
Délai: 30 jours
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Les patients présentant une perforation après les procédures / le nombre total de patients
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30 jours
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Taux d'hémorragie
Délai: 3 années
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Les patients présentant une hémorragie après les procédures / le nombre total de patients
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3 années
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Moment de l'opération
Délai: 3 années
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Le temps total de toutes les procédures (min)
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3 années
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Taux de pancréatite aiguë
Délai: 30 jours
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Les patients atteints de pancréatite aiguë après les procédures / le nombre total de patients
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: ZHONGTAO ZHANG, Doctor, Beijing Friendship Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
15 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2015
Première publication (Estimation)
18 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-CREST Choles
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .