Исследование Китайского регистра по лечению холецисто-холедохолитиаза (CREST Choles)
22 ноября 2018 г. обновлено: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Оптимизация и экономически эффективный анализ лечения вторичных желчных камней - многоцентровое, проспективное и ретроспективное когортное исследование, основанное на системе регистрации случаев
В данном исследовании зарегистрированы пациенты с желчнокаменной болезнью и подтвержденными камнями общего желчного протока.
Три метода лечения камней общего желчного протока: эндоскопическая сфинктеротомия (EST), лапароскопическая ревизия общего желчного протока (LCBDE) и лапароскопическая транскистозная ревизия общего желчного протока (LTCBDE).
Пациенты будут оцениваться на исходном уровне, предоперационных исследованиях, методе операции, времени операции, переходе на открытую процедуру, интраоперационных и послеоперационных осложнениях, а также наличии оставшихся и рецидивирующих камней.
Все пациенты наблюдались в течение 3 лет путем телефонного интервью и амбулаторных визитов.
УЗИ органов брюшной полости и функциональные пробы печени проводились всякий раз, когда в течение периода наблюдения появлялись какие-либо абдоминальные симптомы.
Если были необычные данные, проводилась магнитно-резонансная холангиопанкреатография (МРХПГ).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
2700
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
У больных диагностируют камни в желчном пузыре и камни общего желчного протока.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет.
- Пациенты с диагнозом камни в желчном пузыре.
- Пациенты с диагностированным камнем общего желчного протока на основании одного из трех исследований (МРТ, МРХПГ и КТ).
- Пациенты с диагностированным камнем общего желчного протока с помощью интраоперационной холангиографии или транскистозного исследования.
- Пациенты согласились с одним из трех методов лечения (EST+LC, LCBDE и LTCBDE).
Критерий исключения:
- В сочетании с синдромом Мириззи и камнями внутрипеченочных желчных протоков
- Предшествующая ЭСТ/эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) или чрескожное чреспеченочное дренирование желчи (ЧТБД)
- История верхней абдоминальной хирургии.
- Серьезные заболевания сердца, головного мозга, легких, метаболические заболевания в анамнезе.
- Беременные женщины
- Нежелание или невозможность дать согласие на исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа ЭСТ+ЛК
Пациенты соглашаются на эндоскопическую сфинктеротомию и лапароскопическую холецистэктомию.
|
Сфинктеротомия (EST) выполняется для удаления камня общего желчного протока.
Лапароскопическая холецистэктомия проводится для удаления желчного пузыря.
|
|
Группа LCBDE+LC
Пациенты соглашаются на лапароскопическую ревизию общего желчного протока и лапароскопическую холецистэктомию.
|
Лапароскопическая холецистэктомия проводится для удаления желчного пузыря.
Проведена трансдуктальная ревизия для удаления камня общего желчного протока.
По результатам трансдуктальной операции выполняли первичное закрытие или дренирование Т-образной трубкой.
|
|
Группа LTCBDE+LC
Пациенты соглашаются на лапароскопическую транскистозную ревизию общего желчного протока и лапароскопическую холецистэктомию.
|
Лапароскопическая холецистэктомия проводится для удаления желчного пузыря.
Выполняют широкое локальное рассечение треугольника Кало и через пузырный проток в общий желчный проток вводят гибкий холедохоскоп диаметром 2,8 мм, 3 мм или 5 мм в зависимости от диаметра пузырного протока.
После удаления камня холедоха пузырный проток перевязывали Hem-o-lok.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неблагоприятных исходов
Временное ограничение: 3 года
|
Больные с осложнением/все больные
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительный коэффициент экономической эффективности
Временное ограничение: 3 года
|
средние дополнительные затраты, связанные с 1 дополнительной единицей измерения эффекта
|
3 года
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 3 года
|
Общее количество дней в больнице
|
3 года
|
|
Частота острого холангита
Временное ограничение: 30 дней
|
Больные острым холангитом / всего больных
|
30 дней
|
|
Скорость утечки желчи
Временное ограничение: 30 дней
|
Больные с обнаружением желчного сока в брюшной полости после процедур / всего больных
|
30 дней
|
|
Стриктура желчных протоков скорость скорость
Временное ограничение: 3 года
|
Пациенты с любыми стриктурами, появившимися после процедур / всего пациентов
|
3 года
|
|
Смертность
Временное ограничение: 3 года
|
Количество смертей, связанных с процедурами и осложнениями / всего больных
|
3 года
|
|
Скорость перфорации
Временное ограничение: 30 дней
|
Пациенты с перфорацией после процедур / всего пациентов
|
30 дней
|
|
Скорость кровотечения
Временное ограничение: 3 года
|
Больные с кровотечением после процедур / всего больные
|
3 года
|
|
Время операции
Временное ограничение: 3 года
|
Общее время всех процедур (мин)
|
3 года
|
|
Острый панкреатит
Временное ограничение: 30 дней
|
Больные острым панкреатитом после процедур / всего больных
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Zhongtao Zhang, Doctor, Beijing Friendship Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-CREST Choles
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования эндоскопическая сфинктеротомия
-
University of UtahЗавершенныйПневмоперитонеумСоединенные Штаты