HGP0918 と HGP0816 の間の薬物動態学的薬物相互作用の評価
2015年9月17日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
健康な成人被験者におけるHGP0918およびHGP0816の単回経口投与後の薬物動態相互作用と安全性を評価するための非盲検ランダム化クロスオーバー研究
研究者らは、HGP0918単独、HGP0816単独、および両方を3期間にわたって繰り返し投与された健康な成人被験者を対象に、HGP0918とHGP0816の間の潜在的な薬物動態学的薬物間相互作用を調査しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国
- Inje Busan Paik hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験参加前に研究の目的、内容、治験薬の性質を理解し、書面による同意に同意する意思がある者
- 19歳から55歳までの健康な男性ボランティア。
- Body Mass Index(BMI)の結果が18.5kg/m2以上、27.0kg/m2以下であること
除外基準:
- 消化器系、精神神経系、内分泌系、肝臓、心血管系における臨床的に重大な障害を含む、治療および安全性評価またはこの臨床研究の完了を妨げる可能性のある病歴または併発疾患の存在
- 肝機能が低下し、肝酵素（AST、ALT、または総ビリルビン）レベルが正常の上限値の 1.5 倍を超えている人
- Somenone は腎機能が低下しており、eGFR < 60mL/min/1.73m2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス 1
HGP0918 -> HGP0816 -> HGP0918 + HGP0816
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実験的：シーケンス 2
HGP0816 -> HGP0918 + HGP0816 -> HGP0918
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実験的：シーケンス 3
HGP0918 + HGP0816 -> HGP0918 -> HGP0816
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実験的：シーケンス 4
HGP0918 -> HGP0918 + HGP0816 -> HGP0816
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実験的：シーケンス 5
HGP0816 -> HGP0918 -> HGP0918 + HGP0816
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実験的：シーケンス6
HGP0918 + HGP0816 -> HGP0816 -> HGP0918
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HGP0918 のベースライン補正された Cmax
時間枠：-20、-16、-12、0（投与前）、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72時間（合計16）
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-20、-16、-12、0（投与前）、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72時間（合計16）
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HGP0918 のベースライン補正された AUCt
時間枠：-20、-16、-12、0（投与前）、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72時間（合計16）
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-20、-16、-12、0（投与前）、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72時間（合計16）
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HGP0816のCmax
時間枠：0（投与前）、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72時間（合計13）
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0（投与前）、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72時間（合計13）
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HGP0816のAUCt
時間枠：0（投与前）、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72時間（合計13）
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0（投与前）、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72時間（合計13）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HGP0918のCmax
時間枠：-20、-16、-12、0（投与前）、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72時間（合計16）
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-20、-16、-12、0（投与前）、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72時間（合計16）
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HGP0918のAUCt
時間枠：-20、-16、-12、0（投与前）、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72時間（合計16）
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-20、-16、-12、0（投与前）、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72時間（合計16）
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HGP0918のTmax
時間枠：-20、-16、-12、0（投与前）、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72時間（合計16）
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-20、-16、-12、0（投与前）、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72時間（合計16）
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HGP0918のt1/2β
時間枠：-20、-16、-12、0（投与前）、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72時間（合計16）
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-20、-16、-12、0（投与前）、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72時間（合計16）
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HGP0816のAUC∞
時間枠：0（投与前）、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72時間（合計13）
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0（投与前）、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72時間（合計13）
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HGP0816のTmax
時間枠：0（投与前）、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72時間（合計13）
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0（投与前）、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72時間（合計13）
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HGP0816のt1/2β
時間枠：0（投与前）、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72時間（合計13）
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0（投与前）、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72時間（合計13）
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HGP0816のCL/F
時間枠：0（投与前）、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72時間（合計13）
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0（投与前）、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72時間（合計13）
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HGP0816のVdz/F
時間枠：0（投与前）、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72時間（合計13）
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0（投与前）、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72時間（合計13）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月17日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HM-ROMA-105
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