Evaluering af en farmakokinetisk lægemiddelinteraktion mellem HGP0918 og HGP0816
17. september 2015 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En åben-mærket, randomiseret crossover-undersøgelse til evaluering af den farmakokinetiske interaktion og sikkerhed efter enkelt oral administration af HGP0918 og HGP0816 hos raske voksne forsøgspersoner
Efterforskerne undersøger den potentielle farmakokinetiske lægemiddel-interaktion mellem HGP0918 og HGP0816 hos raske voksne forsøgspersoner, der modtager HGP0918 alene, HGP0816 alene og begge sammen i en 3-periode gentagne gange
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Inje Busan Paik hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der har evnen til at forstå målene, indholdet af undersøgelsen og egenskaben af undersøgelseslægemidlet, før de deltager i forsøget, og som er villige til at underskrive skriftligt informeret samtykke
- Friske mandlige frivillige i alderen 19 til 55 år.
- Resultatet af Body Mass Index (BMI) er ikke mindre end 18,5 kg/m2, ikke mere end 27,0 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af sygehistorie eller en samtidig sygdom, der kan interferere med behandling og sikkerhedsvurdering eller færdiggørelse af denne kliniske undersøgelse, herunder klinisk signifikante lidelser i fordøjelsessystem, neuropsykiatriske system, endokrine system, lever, kardiovaskulære system
- Nogen har en nedsat leverfunktion, og leverenzymniveauet (AST, ALAT eller total bilirubin) overstiger mere end halvanden gange det normale øvre område
- Nogen har en nedsat nyrefunktion og hans eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens 1
HGP0918 -> HGP0816 -> HGP0918 + HGP0816
|
|
|
Eksperimentel: Sekvens 2
HGP0816 -> HGP0918 + HGP0816 -> HGP0918
|
|
|
Eksperimentel: Sekvens 3
HGP0918 + HGP0816 -> HGP0918 -> HGP0816
|
|
|
Eksperimentel: Sekvens 4
HGP0918 -> HGP0918 + HGP0816 -> HGP0816
|
|
|
Eksperimentel: Sekvens 5
HGP0816 -> HGP0918 -> HGP0918 + HGP0816
|
|
|
Eksperimentel: Sekvens 6
HGP0918 + HGP0816 -> HGP0816 -> HGP0918
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
baseline-korrigeret Cmax af HGP0918
Tidsramme: -20, -16, -12, 0 (foruddosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (i alt 16)
|
-20, -16, -12, 0 (foruddosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (i alt 16)
|
|
baseline-korrigeret AUCt af HGP0918
Tidsramme: -20, -16, -12, 0 (foruddosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (i alt 16)
|
-20, -16, -12, 0 (foruddosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (i alt 16)
|
|
Cmax på HGP0816
Tidsramme: 0 (foruddosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (i alt 13)
|
0 (foruddosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (i alt 13)
|
|
AUCt af HGP0816
Tidsramme: 0 (foruddosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (i alt 13)
|
0 (foruddosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (i alt 13)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax på HGP0918
Tidsramme: -20, -16, -12, 0 (foruddosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (i alt 16)
|
-20, -16, -12, 0 (foruddosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (i alt 16)
|
|
AUCt af HGP0918
Tidsramme: -20, -16, -12, 0 (foruddosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (i alt 16)
|
-20, -16, -12, 0 (foruddosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (i alt 16)
|
|
Tmax på HGP0918
Tidsramme: -20, -16, -12, 0 (foruddosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (i alt 16)
|
-20, -16, -12, 0 (foruddosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (i alt 16)
|
|
t1/2β af HGP0918
Tidsramme: -20, -16, -12, 0 (foruddosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (i alt 16)
|
-20, -16, -12, 0 (foruddosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (i alt 16)
|
|
AUC∞ af HGP0816
Tidsramme: 0 (foruddosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (i alt 13)
|
0 (foruddosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (i alt 13)
|
|
Tmax på HGP0816
Tidsramme: 0 (foruddosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (i alt 13)
|
0 (foruddosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (i alt 13)
|
|
t1/2β af HGP0816
Tidsramme: 0 (foruddosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (i alt 13)
|
0 (foruddosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (i alt 13)
|
|
CL/F af HGP0816
Tidsramme: 0 (foruddosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (i alt 13)
|
0 (foruddosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (i alt 13)
|
|
Vdz/F af HGP0816
Tidsramme: 0 (foruddosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (i alt 13)
|
0 (foruddosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (i alt 13)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2015
Først opslået (Skøn)
18. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HM-ROMA-105
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .