A HGP0918 és a HGP0816 közötti farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás értékelése
2015. szeptember 17. frissítette: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Nyílt jelű, véletlenszerű keresztezett vizsgálat a HGP0918 és HGP0816 egyszeri orális beadása utáni farmakokinetikai kölcsönhatások és biztonságosság értékelésére egészséges felnőtt alanyokban
A kutatók a HGP0918 és a HGP0816 közötti potenciális farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatást vizsgálják egészséges felnőtt alanyokban, akik csak HGP0918-at, HGP0816-ot egyedül és mindkettőt együtt kapnak, három periódusban ismételten.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság
- Inje Busan Paik hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik a vizsgálatban való részvétel előtt képesek megérteni a vizsgálat céljait, tartalmát és a vizsgált gyógyszer tulajdonságait, és hajlandóak írásban aláírni a tájékozott beleegyezésüket
- Egészséges férfi önkéntesek, 19 és 55 év közöttiek.
- A Body Mass Index (BMI) eredménye nem kevesebb, mint 18,5 kg/m2, nem több, mint 27,0 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Orvosi anamnézis vagy egyidejű betegség, amely megzavarhatja a kezelést és a biztonsági értékelést vagy a klinikai vizsgálat befejezését, beleértve az emésztőrendszer, a neuropszichiátriai rendszer, az endokrin rendszer, a máj, a szív- és érrendszeri rendszer klinikailag jelentős rendellenességeit
- Ha valakinek csökkent a májműködése, és a májenzim (AST, ALT vagy összbilirubin) szintje meghaladja a normál felső tartomány több mint másfélszeresét
- Valakinek csökkent a veseműködése, és az eGFR-je < 60 ml/perc/1,73 m2
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. sorozat
HGP0918 -> HGP0816 -> HGP0918 + HGP0816
|
|
|
Kísérleti: 2. szekvencia
HGP0816 -> HGP0918 + HGP0816 -> HGP0918
|
|
|
Kísérleti: 3. sorozat
HGP0918 + HGP0816 -> HGP0918 -> HGP0816
|
|
|
Kísérleti: 4. sorozat
HGP0918 -> HGP0918 + HGP0816 -> HGP0816
|
|
|
Kísérleti: 5. sorozat
HGP0816 -> HGP0918 -> HGP0918 + HGP0816
|
|
|
Kísérleti: 6. sorozat
HGP0918 + HGP0816 -> HGP0816 -> HGP0918
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a HGP0918 alapvonalra korrigált Cmax-ja
Időkeret: -20, -16, -12, 0 (előadagolás), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 óra (összesen 16)
|
-20, -16, -12, 0 (előadagolás), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 óra (összesen 16)
|
|
a HGP0918 alapvonalra korrigált AUCt-ja
Időkeret: -20, -16, -12, 0 (előadagolás), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 óra (összesen 16)
|
-20, -16, -12, 0 (előadagolás), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 óra (összesen 16)
|
|
HGP0816 Cmax
Időkeret: 0 (előadagolás), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 óra (összesen 13)
|
0 (előadagolás), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 óra (összesen 13)
|
|
A HGP0816 AUCt
Időkeret: 0 (előadagolás), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 óra (összesen 13)
|
0 (előadagolás), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 óra (összesen 13)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
HGP0918 Cmax
Időkeret: -20, -16, -12, 0 (előadagolás), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 óra (összesen 16)
|
-20, -16, -12, 0 (előadagolás), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 óra (összesen 16)
|
|
A HGP0918 AUCt
Időkeret: -20, -16, -12, 0 (előadagolás), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 óra (összesen 16)
|
-20, -16, -12, 0 (előadagolás), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 óra (összesen 16)
|
|
HGP0918 Tmax
Időkeret: -20, -16, -12, 0 (előadagolás), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 óra (összesen 16)
|
-20, -16, -12, 0 (előadagolás), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 óra (összesen 16)
|
|
HGP0918 t1/2β
Időkeret: -20, -16, -12, 0 (előadagolás), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 óra (összesen 16)
|
-20, -16, -12, 0 (előadagolás), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 óra (összesen 16)
|
|
A HGP0816 AUC∞
Időkeret: 0 (előadagolás), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 óra (összesen 13)
|
0 (előadagolás), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 óra (összesen 13)
|
|
HGP0816 Tmax
Időkeret: 0 (előadagolás), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 óra (összesen 13)
|
0 (előadagolás), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 óra (összesen 13)
|
|
HGP0816 t1/2β
Időkeret: 0 (előadagolás), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 óra (összesen 13)
|
0 (előadagolás), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 óra (összesen 13)
|
|
HGP0816 CL/F
Időkeret: 0 (előadagolás), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 óra (összesen 13)
|
0 (előadagolás), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 óra (összesen 13)
|
|
HGP0816 Vdz/F
Időkeret: 0 (előadagolás), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 óra (összesen 13)
|
0 (előadagolás), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 óra (összesen 13)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 17.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM-ROMA-105
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .