Bewertung einer pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkung zwischen HGP0918 und HGP0816
17. September 2015 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Eine offene, randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkung und Sicherheit nach einmaliger oraler Verabreichung von HGP0918 und HGP0816 bei gesunden erwachsenen Probanden
Die Forscher untersuchen die potenzielle pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkung zwischen HGP0918 und HGP0816 bei gesunden erwachsenen Probanden, die HGP0918 allein, HGP0816 allein und beide zusammen in einem 3-Zeitraum wiederholt erhalten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Busan, Korea, Republik von
- Inje Busan Paik hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die in der Lage sind, die Ziele, Inhalte der Studie und Eigenschaften des Studienmedikaments zu verstehen, bevor sie an der Studie teilnehmen, und die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Gesunde männliche Freiwillige im Alter von 19 bis 55 Jahren.
- Das Ergebnis des Body-Mass-Index (BMI) beträgt nicht weniger als 18,5 kg/m2, nicht mehr als 27,0 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer Krankengeschichte oder einer gleichzeitigen Erkrankung, die die Behandlung und Sicherheitsbewertung oder den Abschluss dieser klinischen Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich klinisch bedeutsamer Störungen des Verdauungssystems, des neuropsychiatrischen Systems, des endokrinen Systems, der Leber und des Herz-Kreislauf-Systems
- Jemand hat eine verminderte Leberfunktion und der Spiegel der Leberenzyme (AST, ALT oder Gesamtbilirubin) übersteigt mehr als das Eineinhalbfache des normalen oberen Bereichs
- Jemand hat eine eingeschränkte Nierenfunktion und seine eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sequenz 1
HGP0918 -> HGP0816 -> HGP0918 + HGP0816
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Experimental: Sequenz 2
HGP0816 -> HGP0918 + HGP0816 -> HGP0918
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Experimental: Sequenz 3
HGP0918 + HGP0816 -> HGP0918 -> HGP0816
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Experimental: Sequenz 4
HGP0918 -> HGP0918 + HGP0816 -> HGP0816
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Experimental: Sequenz 5
HGP0816 -> HGP0918 -> HGP0918 + HGP0816
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Experimental: Sequenz 6
HGP0918 + HGP0816 -> HGP0816 -> HGP0918
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Basislinienkorrigierter Cmax von HGP0918
Zeitfenster: -20, -16, -12, 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden (insgesamt 16)
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-20, -16, -12, 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden (insgesamt 16)
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Basislinienkorrigierter AUCt von HGP0918
Zeitfenster: -20, -16, -12, 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden (insgesamt 16)
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-20, -16, -12, 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden (insgesamt 16)
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Cmax von HGP0816
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden (insgesamt 13)
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0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden (insgesamt 13)
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AUCt von HGP0816
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden (insgesamt 13)
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0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden (insgesamt 13)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Cmax von HGP0918
Zeitfenster: -20, -16, -12, 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden (insgesamt 16)
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-20, -16, -12, 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden (insgesamt 16)
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AUCt von HGP0918
Zeitfenster: -20, -16, -12, 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden (insgesamt 16)
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-20, -16, -12, 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden (insgesamt 16)
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Tmax von HGP0918
Zeitfenster: -20, -16, -12, 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden (insgesamt 16)
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-20, -16, -12, 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden (insgesamt 16)
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t1/2β von HGP0918
Zeitfenster: -20, -16, -12, 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden (insgesamt 16)
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-20, -16, -12, 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden (insgesamt 16)
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AUC∞ von HGP0816
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden (insgesamt 13)
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0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden (insgesamt 13)
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Tmax von HGP0816
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden (insgesamt 13)
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0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden (insgesamt 13)
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t1/2β von HGP0816
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden (insgesamt 13)
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0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden (insgesamt 13)
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CL/F von HGP0816
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden (insgesamt 13)
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0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden (insgesamt 13)
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Vdz/F von HGP0816
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden (insgesamt 13)
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0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden (insgesamt 13)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HM-ROMA-105
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