Farmakokineettisen lääkevuorovaikutuksen arviointi HGP0918:n ja HGP0816:n välillä
torstai 17. syyskuuta 2015 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Avoin leimattu, satunnaistettu crossover-tutkimus farmakokineettisen vuorovaikutuksen ja turvallisuuden arvioimiseksi HGP0918:n ja HGP0816:n kerta-annoksen jälkeen suun kautta terveillä aikuisilla
Tutkijat tutkivat mahdollista farmakokineettistä lääkeaineiden yhteisvaikutusta HGP0918:n ja HGP0816:n välillä terveillä aikuisilla henkilöillä, jotka saavat HGP0918:aa yksinään, HGP0816:ta yksinään ja molempia yhdessä kolmen jakson aikana toistuvasti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- Inje Busan Paik hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on kyky ymmärtää tutkimuslääkkeen tavoitteet, sisältö ja ominaisuus ennen tutkimukseen osallistumista ja jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen kirjallisesti
- Terveet miespuoliset vapaaehtoiset, iältään 19-55 vuotta.
- Painoindeksin (BMI) tulos on vähintään 18,5 kg/m2, enintään 27,0 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen historia tai samanaikainen sairaus, joka voi häiritä hoitoa ja turvallisuusarviointia tai tämän kliinisen tutkimuksen loppuun saattamista, mukaan lukien kliinisesti merkittävät häiriöt ruoansulatuskanavassa, neuropsykiatrisessa järjestelmässä, endokriinisessä järjestelmässä, maksassa, sydän- ja verisuonijärjestelmässä
- Jonkun maksan toiminta on heikentynyt ja maksaentsyymi (AST, ALT tai kokonaisbilirubiini) taso ylittää yli puolitoista kertaa normaalin ylärajan
- Kenelläkään on heikentynyt munuaisten toiminta ja hänen eGFR-arvonsa < 60 ml/min/1,73 m2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja 1
HGP0918 -> HGP0816 -> HGP0918 + HGP0816
|
|
|
Kokeellinen: Jakso 2
HGP0816 -> HGP0918 + HGP0816 -> HGP0918
|
|
|
Kokeellinen: Jakso 3
HGP0918 + HGP0816 -> HGP0918 -> HGP0816
|
|
|
Kokeellinen: Jakso 4
HGP0918 -> HGP0918 + HGP0816 -> HGP0816
|
|
|
Kokeellinen: Jakso 5
HGP0816 -> HGP0918 -> HGP0918 + HGP0816
|
|
|
Kokeellinen: Sarja 6
HGP0918 + HGP0816 -> HGP0816 -> HGP0918
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
lähtötilanteen mukaan korjattu HGP0918:n Cmax
Aikaikkuna: -20, -16, -12, 0 (ennakkoannos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia (yhteensä 16)
|
-20, -16, -12, 0 (ennakkoannos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia (yhteensä 16)
|
|
HGP0918:n perusviivakorjattu AUCt
Aikaikkuna: -20, -16, -12, 0 (ennakkoannos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia (yhteensä 16)
|
-20, -16, -12, 0 (ennakkoannos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia (yhteensä 16)
|
|
HGP0816:n Cmax
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia (yhteensä 13)
|
0 (ennakkoannos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia (yhteensä 13)
|
|
HGP0816:n AUCt
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia (yhteensä 13)
|
0 (ennakkoannos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia (yhteensä 13)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HGP0918:n Cmax
Aikaikkuna: -20, -16, -12, 0 (ennakkoannos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia (yhteensä 16)
|
-20, -16, -12, 0 (ennakkoannos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia (yhteensä 16)
|
|
HGP0918:n AUCt
Aikaikkuna: -20, -16, -12, 0 (ennakkoannos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia (yhteensä 16)
|
-20, -16, -12, 0 (ennakkoannos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia (yhteensä 16)
|
|
HGP0918:n Tmax
Aikaikkuna: -20, -16, -12, 0 (ennakkoannos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia (yhteensä 16)
|
-20, -16, -12, 0 (ennakkoannos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia (yhteensä 16)
|
|
HGP0918:n t1/2β
Aikaikkuna: -20, -16, -12, 0 (ennakkoannos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia (yhteensä 16)
|
-20, -16, -12, 0 (ennakkoannos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia (yhteensä 16)
|
|
HGP0816:n AUC∞
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia (yhteensä 13)
|
0 (ennakkoannos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia (yhteensä 13)
|
|
HGP0816:n Tmax
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia (yhteensä 13)
|
0 (ennakkoannos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia (yhteensä 13)
|
|
HGP0816:n t1/2β
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia (yhteensä 13)
|
0 (ennakkoannos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia (yhteensä 13)
|
|
HGP0816:n CL/F
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia (yhteensä 13)
|
0 (ennakkoannos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia (yhteensä 13)
|
|
HGP0816:n Vdz/F
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia (yhteensä 13)
|
0 (ennakkoannos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia (yhteensä 13)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM-ROMA-105
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .