Ocena farmakokinetycznej interakcji leków między HGP0918 a HGP0816
17 września 2015 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Otwarte, randomizowane badanie krzyżowe w celu oceny interakcji farmakokinetycznych i bezpieczeństwa po pojedynczym podaniu doustnym HGP0918 i HGP0816 zdrowym dorosłym osobom
Badacze badają potencjalną farmakokinetyczną interakcję lek-lek między HGP0918 i HGP0816 u zdrowych dorosłych osób, które otrzymują sam HGP0918, sam HGP0816 i obydwa razem w powtarzających się 3 okresach
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei
- Inje Busan Paik hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które są w stanie zrozumieć cele, treść badania i właściwości badanego leku przed wzięciem udziału w badaniu i są chętne do podpisania świadomej zgody na piśmie
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 19 do 55 lat.
- Wynik wskaźnika masy ciała (BMI) wynosi nie mniej niż 18,5 kg/m2 , nie więcej niż 27,0 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Wywiad medyczny lub współistniejąca choroba, która może zakłócać leczenie i ocenę bezpieczeństwa lub ukończenie tego badania klinicznego, w tym istotne klinicznie zaburzenia układu pokarmowego, układu neuropsychiatrycznego, układu hormonalnego, wątroby, układu sercowo-naczyniowego
- Ktoś ma obniżoną czynność wątroby, a poziom enzymów wątrobowych (AST, ALT lub bilirubina całkowita) przekracza ponad półtora raza normalny górny zakres
- Ktoś ma obniżoną czynność nerek i jego eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1
HGP0918 -> HGP0816 -> HGP0918 + HGP0816
|
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2
HGP0816 -> HGP0918 + HGP0816 -> HGP0918
|
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 3
HGP0918 + HGP0816 -> HGP0918 -> HGP0816
|
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 4
HGP0918 -> HGP0918 + HGP0816 -> HGP0816
|
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 5
HGP0816 -> HGP0918 -> HGP0918 + HGP0816
|
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 6
HGP0918 + HGP0816 -> HGP0816 -> HGP0918
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
skorygowane o wartość Cmax dla HGP0918
Ramy czasowe: -20, -16, -12, 0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godz. (łącznie 16)
|
-20, -16, -12, 0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godz. (łącznie 16)
|
|
skorygowane o wartość AUCt dla HGP0918 skorygowane względem wartości początkowej
Ramy czasowe: -20, -16, -12, 0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godz. (łącznie 16)
|
-20, -16, -12, 0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godz. (łącznie 16)
|
|
Cmax HGP0816
Ramy czasowe: 0 (przed dawkowaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godz. (łącznie 13)
|
0 (przed dawkowaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godz. (łącznie 13)
|
|
AUCt HGP0816
Ramy czasowe: 0 (przed dawkowaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godz. (łącznie 13)
|
0 (przed dawkowaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godz. (łącznie 13)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax HGP0918
Ramy czasowe: -20, -16, -12, 0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godz. (łącznie 16)
|
-20, -16, -12, 0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godz. (łącznie 16)
|
|
AUCt HGP0918
Ramy czasowe: -20, -16, -12, 0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godz. (łącznie 16)
|
-20, -16, -12, 0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godz. (łącznie 16)
|
|
Tmax HGP0918
Ramy czasowe: -20, -16, -12, 0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godz. (łącznie 16)
|
-20, -16, -12, 0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godz. (łącznie 16)
|
|
t1/2β HGP0918
Ramy czasowe: -20, -16, -12, 0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godz. (łącznie 16)
|
-20, -16, -12, 0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godz. (łącznie 16)
|
|
AUC∞ HGP0816
Ramy czasowe: 0 (przed dawkowaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godz. (łącznie 13)
|
0 (przed dawkowaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godz. (łącznie 13)
|
|
Tmax HGP0816
Ramy czasowe: 0 (przed dawkowaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godz. (łącznie 13)
|
0 (przed dawkowaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godz. (łącznie 13)
|
|
t1/2β HGP0816
Ramy czasowe: 0 (przed dawkowaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godz. (łącznie 13)
|
0 (przed dawkowaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godz. (łącznie 13)
|
|
CL/F z HGP0816
Ramy czasowe: 0 (przed dawkowaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godz. (łącznie 13)
|
0 (przed dawkowaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godz. (łącznie 13)
|
|
Vdz/F z HGP0816
Ramy czasowe: 0 (przed dawkowaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godz. (łącznie 13)
|
0 (przed dawkowaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godz. (łącznie 13)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM-ROMA-105
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .