Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en farmakokinetisk legemiddelinteraksjon mellom HGP0918 og HGP0816

17. september 2015 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En åpen-merket, randomisert crossover-studie for å evaluere den farmakokinetiske interaksjonen og sikkerheten etter enkelt oral administrering av HGP0918 og HGP0816 hos friske voksne.

Etterforskerne undersøker den potensielle farmakokinetiske legemiddelinteraksjonen mellom HGP0918 og HGP0816 hos friske voksne personer som får HGP0918 alene, HGP0816 alene, og begge sammen i en 3-periode gjentatte ganger

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som har evnen til å forstå målene, innholdet i studien og eiendommen til studiemedikamentet før de deltar i utprøvingen og har vilje til å undertegne skriftlig informert samtykke
  • Friske mannlige frivillige, i alderen 19 til 55 år.
  • Resultatet av Body Mass Index (BMI) er ikke mindre enn 18,5 kg/m2, ikke mer enn 27,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av medisinsk historie eller en samtidig sykdom som kan forstyrre behandling og sikkerhetsvurdering eller fullføring av denne kliniske studien, inkludert klinisk signifikante forstyrrelser i fordøyelsessystemet, nevropsykiatrisk system, endokrine system, lever, kardiovaskulære system
  • Noen har nedsatt leverfunksjon og leverenzymnivået (AST, ALAT eller total bilirubin) overstiger mer enn halvannen ganger det normale øvre området
  • Noen har nedsatt nyrefunksjon og eGFR < 60 ml/min/1,73 m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens 1
HGP0918 -> HGP0816 -> HGP0918 + HGP0816
Legemiddel: HGP0918
Legemiddel: HGP0816
Legemiddel: HGP0918 + HGP0816
Eksperimentell: Sekvens 2
HGP0816 -> HGP0918 + HGP0816 -> HGP0918
Legemiddel: HGP0918
Legemiddel: HGP0816
Legemiddel: HGP0918 + HGP0816
Eksperimentell: Sekvens 3
HGP0918 + HGP0816 -> HGP0918 -> HGP0816
Legemiddel: HGP0918
Legemiddel: HGP0816
Legemiddel: HGP0918 + HGP0816
Eksperimentell: Sekvens 4
HGP0918 -> HGP0918 + HGP0816 -> HGP0816
Legemiddel: HGP0918
Legemiddel: HGP0816
Legemiddel: HGP0918 + HGP0816
Eksperimentell: Sekvens 5
HGP0816 -> HGP0918 -> HGP0918 + HGP0816
Legemiddel: HGP0918
Legemiddel: HGP0816
Legemiddel: HGP0918 + HGP0816
Eksperimentell: Sekvens 6
HGP0918 + HGP0816 -> HGP0816 -> HGP0918
Legemiddel: HGP0918
Legemiddel: HGP0816
Legemiddel: HGP0918 + HGP0816

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
baseline-korrigert Cmax på HGP0918
Tidsramme: -20, -16, -12, 0 (forhåndsdose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (totalt 16)
-20, -16, -12, 0 (forhåndsdose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (totalt 16)
baseline-korrigert AUCt av HGP0918
Tidsramme: -20, -16, -12, 0 (forhåndsdose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (totalt 16)
-20, -16, -12, 0 (forhåndsdose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (totalt 16)
Cmax på HGP0816
Tidsramme: 0 (forhåndsdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (totalt 13)
0 (forhåndsdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (totalt 13)
AUCt av HGP0816
Tidsramme: 0 (forhåndsdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (totalt 13)
0 (forhåndsdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (totalt 13)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax på HGP0918
Tidsramme: -20, -16, -12, 0 (forhåndsdose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (totalt 16)
-20, -16, -12, 0 (forhåndsdose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (totalt 16)
AUCt av HGP0918
Tidsramme: -20, -16, -12, 0 (forhåndsdose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (totalt 16)
-20, -16, -12, 0 (forhåndsdose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (totalt 16)
Tmax på HGP0918
Tidsramme: -20, -16, -12, 0 (forhåndsdose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (totalt 16)
-20, -16, -12, 0 (forhåndsdose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (totalt 16)
t1/2β av HGP0918
Tidsramme: -20, -16, -12, 0 (forhåndsdose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (totalt 16)
-20, -16, -12, 0 (forhåndsdose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (totalt 16)
AUC∞ av HGP0816
Tidsramme: 0 (forhåndsdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (totalt 13)
0 (forhåndsdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (totalt 13)
Tmax på HGP0816
Tidsramme: 0 (forhåndsdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (totalt 13)
0 (forhåndsdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (totalt 13)
t1/2β av HGP0816
Tidsramme: 0 (forhåndsdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (totalt 13)
0 (forhåndsdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (totalt 13)
CL/F av HGP0816
Tidsramme: 0 (forhåndsdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (totalt 13)
0 (forhåndsdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (totalt 13)
Vdz/F av HGP0816
Tidsramme: 0 (forhåndsdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (totalt 13)
0 (forhåndsdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (totalt 13)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HM-ROMA-105

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere