Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка фармакокинетического лекарственного взаимодействия между HGP0918 и HGP0816

17 сентября 2015 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Открытое рандомизированное перекрестное исследование для оценки фармакокинетического взаимодействия и безопасности после однократного перорального введения HGP0918 и HGP0816 здоровыми взрослыми субъектами

Исследователи изучают потенциальное фармакокинетическое лекарственное взаимодействие между HGP0918 и HGP0816 у здоровых взрослых субъектов, которые получают только HGP0918, только HGP0816 и оба вместе в течение 3 периодов неоднократно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые способны понять цели, содержание исследования и свойства исследуемого препарата до участия в испытании и готовы подписать информированное согласие в письменной форме.
  • Здоровые мужчины-добровольцы в возрасте от 19 до 55 лет.
  • Результат индекса массы тела (ИМТ) не менее 18,5 кг/м2, не более 27,0 кг/м2

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе или сопутствующего заболевания, которое может помешать лечению и оценке безопасности или завершению данного клинического исследования, включая клинически значимые нарушения со стороны пищеварительной системы, нервно-психической системы, эндокринной системы, печени, сердечно-сосудистой системы
  • У кого-то нарушена функция печени и уровень ферментов печени (АСТ, АЛТ или общий билирубин) превышает верхний предел нормы более чем в полтора раза.
  • У Соменона снижена функция почек и рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность 1
HGP0918 -> HGP0816 -> HGP0918 + HGP0816
Лекарство: HGP0918
Лекарство: HGP0816
Лекарство: HGP0918 + HGP0816
Экспериментальный: Последовательность 2
HGP0816 -> HGP0918 + HGP0816 -> HGP0918
Лекарство: HGP0918
Лекарство: HGP0816
Лекарство: HGP0918 + HGP0816
Экспериментальный: Последовательность 3
HGP0918 + HGP0816 -> HGP0918 -> HGP0816
Лекарство: HGP0918
Лекарство: HGP0816
Лекарство: HGP0918 + HGP0816
Экспериментальный: Последовательность 4
HGP0918 -> HGP0918 + HGP0816 -> HGP0816
Лекарство: HGP0918
Лекарство: HGP0816
Лекарство: HGP0918 + HGP0816
Экспериментальный: Последовательность 5
HGP0816 -> HGP0918 -> HGP0918 + HGP0816
Лекарство: HGP0918
Лекарство: HGP0816
Лекарство: HGP0918 + HGP0816
Экспериментальный: Последовательность 6
HGP0918 + HGP0816 -> HGP0816 -> HGP0918
Лекарство: HGP0918
Лекарство: HGP0816
Лекарство: HGP0918 + HGP0816

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
исходно скорректированная Cmax HGP0918
Временное ограничение: -20, -16, -12, 0 (до приема), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа (всего 16)
-20, -16, -12, 0 (до приема), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа (всего 16)
AUCt с поправкой на исходный уровень HGP0918
Временное ограничение: -20, -16, -12, 0 (до приема), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа (всего 16)
-20, -16, -12, 0 (до приема), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа (всего 16)
Cmax HGP0816
Временное ограничение: 0 (до дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа (всего 13)
0 (до дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа (всего 13)
AUCt HGP0816
Временное ограничение: 0 (до дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа (всего 13)
0 (до дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа (всего 13)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax HGP0918
Временное ограничение: -20, -16, -12, 0 (до приема), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа (всего 16)
-20, -16, -12, 0 (до приема), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа (всего 16)
AUCt HGP0918
Временное ограничение: -20, -16, -12, 0 (до приема), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа (всего 16)
-20, -16, -12, 0 (до приема), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа (всего 16)
Tmax HGP0918
Временное ограничение: -20, -16, -12, 0 (до приема), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа (всего 16)
-20, -16, -12, 0 (до приема), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа (всего 16)
t1/2β HGP0918
Временное ограничение: -20, -16, -12, 0 (до приема), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа (всего 16)
-20, -16, -12, 0 (до приема), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа (всего 16)
AUC∞ HGP0816
Временное ограничение: 0 (до дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа (всего 13)
0 (до дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа (всего 13)
Tmax HGP0816
Временное ограничение: 0 (до дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа (всего 13)
0 (до дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа (всего 13)
t1/2β HGP0816
Временное ограничение: 0 (до дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа (всего 13)
0 (до дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа (всего 13)
CL/F HGP0816
Временное ограничение: 0 (до дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа (всего 13)
0 (до дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа (всего 13)
Вдз/Ф HGP0816
Временное ограничение: 0 (до дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа (всего 13)
0 (до дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа (всего 13)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HM-ROMA-105

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться