Avaliação de uma interação medicamentosa farmacocinética entre HGP0918 e HGP0816
17 de setembro de 2015 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Um estudo cruzado randomizado aberto para avaliar a interação farmacocinética e a segurança após administração oral única de HGP0918 e HGP0816 em indivíduos adultos saudáveis
Os investigadores investigam a potencial interação farmacocinética droga-droga entre HGP0918 e HGP0816 em indivíduos adultos saudáveis que recebem HGP0918 sozinho, HGP0816 sozinho e ambos juntos em um período de 3 repetidamente
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Busan, Republica da Coréia
- Inje Busan Paik hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que têm capacidade de compreender os objetivos, conteúdo do estudo e propriedade do medicamento do estudo antes de participar do estudo e estão dispostos a assinar o consentimento informado por escrito
- Voluntários saudáveis do sexo masculino, com idade entre 19 e 55 anos.
- O resultado do Índice de Massa Corporal (IMC) não é inferior a 18,5 kg/m2, não é superior a 27,0 kg/m2
Critério de exclusão:
- Presença de histórico médico ou doença concomitante que possa interferir no tratamento e avaliação de segurança ou conclusão deste estudo clínico, incluindo distúrbios clinicamente significativos no sistema digestivo, sistema neuropsiquiátrico, sistema endócrino, fígado, sistema cardiovascular
- Alguém tem uma função hepática diminuída e o nível de enzimas hepáticas (AST, ALT ou bilirrubina total) excede mais de uma vez e meia a faixa superior normal
- Alguém tem uma função renal diminuída e sua eGFR < 60mL/min/1,73m2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência 1
HGP0918 -> HGP0816 -> HGP0918 + HGP0816
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Experimental: Sequência 2
HGP0816 -> HGP0918 + HGP0816 -> HGP0918
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Experimental: Sequência 3
HGP0918 + HGP0816 -> HGP0918 -> HGP0816
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Experimental: Sequência 4
HGP0918 -> HGP0918 + HGP0816 -> HGP0816
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Experimental: Sequência 5
HGP0816 -> HGP0918 -> HGP0918 + HGP0816
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Experimental: Sequência 6
HGP0918 + HGP0816 -> HGP0816 -> HGP0918
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cmax corrigida pela linha de base de HGP0918
Prazo: -20, -16, -12, 0(pré-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72h (Total 16)
|
-20, -16, -12, 0(pré-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72h (Total 16)
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AUCt corrigida pela linha de base de HGP0918
Prazo: -20, -16, -12, 0(pré-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72h (Total 16)
|
-20, -16, -12, 0(pré-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72h (Total 16)
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Cmax de HGP0816
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72h (total 13)
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72h (total 13)
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AUCt de HGP0816
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72h (total 13)
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72h (total 13)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cmax de HGP0918
Prazo: -20, -16, -12, 0(pré-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72h (Total 16)
|
-20, -16, -12, 0(pré-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72h (Total 16)
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AUCt de HGP0918
Prazo: -20, -16, -12, 0(pré-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72h (Total 16)
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-20, -16, -12, 0(pré-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72h (Total 16)
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Tmax de HGP0918
Prazo: -20, -16, -12, 0(pré-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72h (Total 16)
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-20, -16, -12, 0(pré-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72h (Total 16)
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t1/2β de HGP0918
Prazo: -20, -16, -12, 0(pré-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72h (Total 16)
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-20, -16, -12, 0(pré-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72h (Total 16)
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AUC∞ de HGP0816
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72h (total 13)
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72h (total 13)
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Tmax de HGP0816
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72h (total 13)
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72h (total 13)
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t1/2β de HGP0816
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72h (total 13)
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72h (total 13)
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CL/F de HGP0816
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72h (total 13)
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72h (total 13)
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Vdz/F de HGP0816
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72h (total 13)
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72h (total 13)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HM-ROMA-105
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