HGP0918과 HGP0816 간의 약동학적 약물 상호작용 평가
2015년 9월 17일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
건강한 성인 피험자에서 HGP0918 및 HGP0816의 단일 경구 투여 후 약동학적 상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 공개 표지 무작위 교차 연구
조사관은 HGP0918 단독, HGP0816 단독 및 둘 모두를 3개의 기간에 반복적으로 함께 투여받은 건강한 성인 피험자에서 HGP0918과 HGP0816 사이의 잠재적 약동학 약물-약물 상호작용을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국
- Inje Busan Paik hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시험에 참여하기 전에 목적, 연구 내용 및 연구 약물의 특성을 이해할 수 있는 능력이 있고 서면 동의서에 서명할 의사가 있는 피험자
- 19~55세의 건강한 남성 지원자.
- 체질량 지수(BMI) 결과가 18.5kg/m2 이상 27.0kg/m2 이하
제외 기준:
- 소화기계, 신경정신계, 내분비계, 간, 심혈관계의 임상적으로 유의한 장애를 포함하여 본 임상 연구의 치료 및 안전성 평가 또는 완료를 방해할 수 있는 병력 또는 동반 질환의 존재
- 간 기능이 저하되고 간 효소(AST, ALT 또는 총 빌리루빈) 수치가 정상 상한 범위의 1.5배 이상 초과하는 사람
- 어떤 사람은 신장 기능이 저하되었고 그의 eGFR < 60mL/min/1.73m2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
HGP0918 -> HGP0816 -> HGP0918 + HGP0816
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실험적: 시퀀스 2
HGP0816 -> HGP0918 + HGP0816 -> HGP0918
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실험적: 시퀀스 3
HGP0918 + HGP0816 -> HGP0918 -> HGP0816
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실험적: 시퀀스 4
HGP0918 -> HGP0918 + HGP0816 -> HGP0816
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실험적: 시퀀스 5
HGP0816 -> HGP0918 -> HGP0918 + HGP0816
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실험적: 시퀀스 6
HGP0918 + HGP0816 -> HGP0816 -> HGP0918
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HGP0918의 기준선 보정 Cmax
기간: -20, -16, -12, 0(투약 전), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (총 16시간)
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-20, -16, -12, 0(투약 전), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (총 16시간)
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HGP0918의 기준선 보정 AUCt
기간: -20, -16, -12, 0(투약 전), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (총 16시간)
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-20, -16, -12, 0(투약 전), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (총 16시간)
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HGP0816의 Cmax
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (총 13시간)
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0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (총 13시간)
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HGP0816의 AUCt
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (총 13시간)
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0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (총 13시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HGP0918의 Cmax
기간: -20, -16, -12, 0(투약 전), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (총 16시간)
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-20, -16, -12, 0(투약 전), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (총 16시간)
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HGP0918의 AUCt
기간: -20, -16, -12, 0(투약 전), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (총 16시간)
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-20, -16, -12, 0(투약 전), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (총 16시간)
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HGP0918의 Tmax
기간: -20, -16, -12, 0(투약 전), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (총 16시간)
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-20, -16, -12, 0(투약 전), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (총 16시간)
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HGP0918의 t1/2β
기간: -20, -16, -12, 0(투약 전), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (총 16시간)
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-20, -16, -12, 0(투약 전), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (총 16시간)
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HGP0816의 AUC∞
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (총 13시간)
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0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (총 13시간)
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HGP0816의 Tmax
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (총 13시간)
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0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (총 13시간)
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HGP0816의 t1/2β
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (총 13시간)
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0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (총 13시간)
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HGP0816의 CL/F
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (총 13시간)
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0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (총 13시간)
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HGP0816의 Vdz/F
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (총 13시간)
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0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (총 13시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HM-ROMA-105
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