Valutazione di un'interazione farmacocinetica tra HGP0918 e HGP0816
17 settembre 2015 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Uno studio crossover randomizzato in aperto per valutare l'interazione farmacocinetica e la sicurezza dopo singola somministrazione orale di HGP0918 e HGP0816 in soggetti adulti sani
I ricercatori studiano la potenziale interazione farmacocinetica farmaco-farmaco tra HGP0918 e HGP0816 in soggetti adulti sani che ricevono HGP0918 da solo, HGP0816 da solo ed entrambi insieme in un periodo di 3 ripetutamente
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Busan, Corea, Repubblica di
- Inje Busan Paik hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che hanno la capacità di comprendere gli obiettivi, i contenuti dello studio e le proprietà del farmaco in studio prima di partecipare alla sperimentazione e hanno la volontà di firmare il consenso informato per iscritto
- Volontari maschi sani, di età compresa tra 19 e 55 anni.
- Il risultato dell'indice di massa corporea (BMI) non è inferiore a 18,5 kg/m2, non superiore a 27,0 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Presenza di anamnesi medica o di una malattia concomitante che possa interferire con il trattamento e la valutazione della sicurezza o il completamento di questo studio clinico, inclusi disturbi clinicamente significativi dell'apparato digerente, del sistema neuropsichiatrico, del sistema endocrino, del fegato, del sistema cardiovascolare
- Qualcuno ha una funzionalità epatica ridotta e il livello degli enzimi epatici (AST, ALT o bilirubina totale) supera più di una volta e mezza il range superiore normale
- Qualcuno ha una funzionalità renale ridotta e il suo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza 1
HGP0918 -> HGP0816 -> HGP0918 + HGP0816
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Sperimentale: Sequenza 2
HGP0816 -> HGP0918 + HGP0816 -> HGP0918
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Sperimentale: Sequenza 3
HGP0918 + HGP0816 -> HGP0918 -> HGP0816
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Sperimentale: Sequenza 4
HGP0918 -> HGP0918 + HGP0816 -> HGP0816
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Sperimentale: Sequenza 5
HGP0816 -> HGP0918 -> HGP0918 + HGP0816
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Sperimentale: Sequenza 6
HGP0918 + HGP0816 -> HGP0816 -> HGP0918
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cmax corretta al basale di HGP0918
Lasso di tempo: -20, -16, -12, 0(pre-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore (Totale 16)
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-20, -16, -12, 0(pre-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore (Totale 16)
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AUCt corretto al basale di HGP0918
Lasso di tempo: -20, -16, -12, 0(pre-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore (Totale 16)
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-20, -16, -12, 0(pre-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore (Totale 16)
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Cmax di HGP0816
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore (totale 13)
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0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore (totale 13)
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AUCt di HGP0816
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore (totale 13)
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0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore (totale 13)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cmax di HGP0918
Lasso di tempo: -20, -16, -12, 0(pre-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore (Totale 16)
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-20, -16, -12, 0(pre-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore (Totale 16)
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AUCt di HGP0918
Lasso di tempo: -20, -16, -12, 0(pre-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore (Totale 16)
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-20, -16, -12, 0(pre-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore (Totale 16)
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Tmax di HGP0918
Lasso di tempo: -20, -16, -12, 0(pre-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore (Totale 16)
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-20, -16, -12, 0(pre-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore (Totale 16)
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t1/2β di HGP0918
Lasso di tempo: -20, -16, -12, 0(pre-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore (Totale 16)
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-20, -16, -12, 0(pre-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore (Totale 16)
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AUC∞ di HGP0816
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore (totale 13)
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0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore (totale 13)
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Tmax di HGP0816
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore (totale 13)
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0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore (totale 13)
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t1/2β di HGP0816
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore (totale 13)
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0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore (totale 13)
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CL/F di HGP0816
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore (totale 13)
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0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore (totale 13)
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Vdz/F di HGP0816
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore (totale 13)
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0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore (totale 13)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
18 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM-ROMA-105
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