Evaluación de una interacción farmacocinética de fármacos entre HGP0918 y HGP0816
17 de septiembre de 2015 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Un estudio cruzado aleatorizado y abierto para evaluar la interacción farmacocinética y la seguridad después de la administración oral única de HGP0918 y HGP0816 en sujetos adultos sanos
Los investigadores investigan la posible interacción farmacocinética entre HGP0918 y HGP0816 en sujetos adultos sanos que reciben HGP0918 solo, HGP0816 solo y ambos juntos en un período de 3 repetidas veces.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de
- Inje Busan Paik hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que tengan la capacidad de comprender los objetivos, el contenido del estudio y las propiedades del fármaco del estudio antes de participar en el ensayo y estén dispuestos a firmar un consentimiento informado por escrito.
- Voluntarios varones sanos, de 19 a 55 años.
- El resultado del índice de masa corporal (IMC) no es inferior a 18,5 kg/m2 ni superior a 27,0 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Presencia de antecedentes médicos o una enfermedad concurrente que pueda interferir con el tratamiento y la evaluación de seguridad o la finalización de este estudio clínico, incluidos los trastornos clínicamente significativos en el sistema digestivo, el sistema neuropsiquiátrico, el sistema endocrino, el hígado y el sistema cardiovascular.
- Alguien tiene una función hepática disminuida y el nivel de enzimas hepáticas (AST, ALT o bilirrubina total) supera más de una vez y media el rango superior normal
- Alguien tiene una función renal disminuida y su eGFR < 60mL/min/1.73m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia 1
HGP0918 -> HGP0816 -> HGP0918 + HGP0816
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Experimental: Secuencia 2
HGP0816 -> HGP0918 + HGP0816 -> HGP0918
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Experimental: Secuencia 3
HGP0918 + HGP0816 -> HGP0918 -> HGP0816
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Experimental: Secuencia 4
HGP0918 -> HGP0918 + HGP0816 -> HGP0816
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Experimental: Secuencia 5
HGP0816 -> HGP0918 -> HGP0918 + HGP0816
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Experimental: Secuencia 6
HGP0918 + HGP0816 -> HGP0816 -> HGP0918
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cmax corregida de referencia de HGP0918
Periodo de tiempo: -20, -16, -12, 0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas (Total 16)
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-20, -16, -12, 0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas (Total 16)
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AUCt corregida de referencia de HGP0918
Periodo de tiempo: -20, -16, -12, 0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas (Total 16)
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-20, -16, -12, 0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas (Total 16)
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Cmáx de HGP0816
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h (Total 13)
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0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h (Total 13)
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ABCt de HGP0816
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h (Total 13)
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0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h (Total 13)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cmáx de HGP0918
Periodo de tiempo: -20, -16, -12, 0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas (Total 16)
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-20, -16, -12, 0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas (Total 16)
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ABCt de HGP0918
Periodo de tiempo: -20, -16, -12, 0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas (Total 16)
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-20, -16, -12, 0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas (Total 16)
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Tmáx de HGP0918
Periodo de tiempo: -20, -16, -12, 0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas (Total 16)
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-20, -16, -12, 0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas (Total 16)
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t1/2β de HGP0918
Periodo de tiempo: -20, -16, -12, 0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas (Total 16)
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-20, -16, -12, 0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas (Total 16)
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AUC∞ de HGP0816
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h (Total 13)
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0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h (Total 13)
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Tmáx de HGP0816
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h (Total 13)
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0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h (Total 13)
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t1/2β de HGP0816
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h (Total 13)
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0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h (Total 13)
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CL/F de HGP0816
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h (Total 13)
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0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h (Total 13)
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Vdz/F de HGP0816
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h (Total 13)
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0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h (Total 13)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HM-ROMA-105
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