Evaluatie van een farmacokinetische geneesmiddelinteractie tussen HGP0918 en HGP0816
17 september 2015 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Een open-label, gerandomiseerde cross-over studie om de farmacokinetische interactie en veiligheid te evalueren na enkelvoudige orale toediening van HGP0918 en HGP0816 bij gezonde volwassen proefpersonen
De onderzoekers onderzoeken de mogelijke farmacokinetische geneesmiddel-geneesmiddelinteractie tussen HGP0918 en HGP0816 bij gezonde volwassen proefpersonen die HGP0918 alleen, HGP0816 alleen, en beide samen in een 3-periode herhaaldelijk krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van
- Inje Busan Paik hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die in staat zijn om de doelstellingen, de inhoud van het onderzoek en de eigenschap van het onderzoeksgeneesmiddel te begrijpen voordat ze deelnemen aan het onderzoek en die bereid zijn om schriftelijk geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Gezonde mannelijke vrijwilligers, in de leeftijd van 19 tot 55 jaar.
- Het resultaat van Body Mass Index (BMI) is niet minder dan 18,5 kg/m2, niet meer dan 27,0 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van medische geschiedenis of een gelijktijdige ziekte die de behandeling en veiligheidsbeoordeling of voltooiing van deze klinische studie kan verstoren, waaronder klinisch significante stoornissen in het spijsverteringsstelsel, het neuropsychiatrische systeem, het endocriene systeem, de lever, het cardiovasculaire systeem
- Iemand heeft een verminderde leverfunctie en het niveau van de leverenzymen (AST, ALT of totaal bilirubine) overschrijdt meer dan anderhalf keer de normale bovengrens
- Iemand heeft een verminderde nierfunctie en zijn eGFR < 60mL/min/1.73m2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volgorde 1
HGP0918 -> HGP0816 -> HGP0918 + HGP0816
|
|
|
Experimenteel: Volgorde 2
HGP0816 -> HGP0918 + HGP0816 -> HGP0918
|
|
|
Experimenteel: Volgorde 3
HGP0918 + HGP0816 -> HGP0918 -> HGP0816
|
|
|
Experimenteel: Volgorde 4
HGP0918 -> HGP0918 + HGP0816 -> HGP0816
|
|
|
Experimenteel: Volgorde 5
HGP0816 -> HGP0918 -> HGP0918 + HGP0816
|
|
|
Experimenteel: Volgorde 6
HGP0918 + HGP0816 -> HGP0816 -> HGP0918
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
baseline-gecorrigeerde Cmax van HGP0918
Tijdsspanne: -20, -16, -12, 0(predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur (totaal 16)
|
-20, -16, -12, 0(predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur (totaal 16)
|
|
baseline-gecorrigeerde AUCt van HGP0918
Tijdsspanne: -20, -16, -12, 0(predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur (totaal 16)
|
-20, -16, -12, 0(predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur (totaal 16)
|
|
Cmax van HGP0816
Tijdsspanne: 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur (totaal 13)
|
0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur (totaal 13)
|
|
AUCt van HGP0816
Tijdsspanne: 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur (totaal 13)
|
0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur (totaal 13)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmax van HGP0918
Tijdsspanne: -20, -16, -12, 0(predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur (totaal 16)
|
-20, -16, -12, 0(predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur (totaal 16)
|
|
AUCt van HGP0918
Tijdsspanne: -20, -16, -12, 0(predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur (totaal 16)
|
-20, -16, -12, 0(predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur (totaal 16)
|
|
Tmax van HGP0918
Tijdsspanne: -20, -16, -12, 0(predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur (totaal 16)
|
-20, -16, -12, 0(predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur (totaal 16)
|
|
t1/2β van HGP0918
Tijdsspanne: -20, -16, -12, 0(predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur (totaal 16)
|
-20, -16, -12, 0(predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur (totaal 16)
|
|
AUC∞ van HGP0816
Tijdsspanne: 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur (totaal 13)
|
0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur (totaal 13)
|
|
Tmax van HGP0816
Tijdsspanne: 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur (totaal 13)
|
0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur (totaal 13)
|
|
t1/2β van HGP0816
Tijdsspanne: 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur (totaal 13)
|
0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur (totaal 13)
|
|
CL/F van HGP0816
Tijdsspanne: 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur (totaal 13)
|
0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur (totaal 13)
|
|
Vdz/F van HGP0816
Tijdsspanne: 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur (totaal 13)
|
0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur (totaal 13)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HM-ROMA-105
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk