评估 HGP0918 和 HGP0816 之间的药代动力学药物相互作用
2015年9月17日 更新者:Hanmi Pharmaceutical Company Limited
一项开放标记的随机交叉研究,用于评估健康成人受试者单次口服 HGP0918 和 HGP0816 后的药代动力学相互作用和安全性
研究人员调查了 HGP0918 和 HGP0816 在健康成年受试者中潜在的药代动力学药物相互作用,这些受试者单独接受 HGP0918、单独接受 HGP0816 以及在 3 个周期内同时接受两者
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Busan、大韩民国
- Inje Busan Paik hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 受试者在参加试验前有能力了解研究目的、研究内容和研究药物的性质,并愿意签署书面知情同意书
- 健康男性志愿者,年龄19-55岁。
- 身体质量指数(BMI)结果不低于18.5 kg/m2,不超过27.0 kg/m2
排除标准:
- 存在可能干扰治疗和安全性评估或完成本临床研究的病史或并发疾病,包括消化系统、神经精神系统、内分泌系统、肝脏、心血管系统的具有临床意义的疾病
- 有人肝功能下降,肝酶(AST、ALT 或总胆红素)水平超过正常上限的一倍半
- 某人肾功能下降,eGFR < 60mL/min/1.73m2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:序列 1
HGP0918 -> HGP0816 -> HGP0918 + HGP0816
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实验性的:序列 2
HGP0816 -> HGP0918 + HGP0816 -> HGP0918
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实验性的:序列 3
HGP0918 + HGP0816 -> HGP0918 -> HGP0816
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实验性的:序列 4
HGP0918 -> HGP0918 + HGP0816 -> HGP0816
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实验性的:序列 5
HGP0816 -> HGP0918 -> HGP0918 + HGP0816
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实验性的:序列 6
HGP0918 + HGP0816 -> HGP0816 -> HGP0918
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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HGP0918 的基线校正 Cmax
大体时间:-20、-16、-12、0(给药前)、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72 小时(共 16 小时)
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-20、-16、-12、0(给药前)、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72 小时(共 16 小时)
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HGP0918 的基线校正 AUCt
大体时间:-20、-16、-12、0(给药前)、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72 小时(共 16 小时)
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-20、-16、-12、0(给药前)、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72 小时(共 16 小时)
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HGP0816 的 Cmax
大体时间:0(给药前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72 小时(共 13 小时)
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0(给药前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72 小时(共 13 小时)
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HGP0816 的 AUCt
大体时间:0(给药前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72 小时(共 13 小时)
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0(给药前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72 小时(共 13 小时)
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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HGP0918 的 Cmax
大体时间:-20、-16、-12、0(给药前)、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72 小时(共 16 小时)
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-20、-16、-12、0(给药前)、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72 小时(共 16 小时)
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HGP0918 的 AUCt
大体时间:-20、-16、-12、0(给药前)、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72 小时(共 16 小时)
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-20、-16、-12、0(给药前)、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72 小时(共 16 小时)
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HGP0918的Tmax
大体时间:-20、-16、-12、0(给药前)、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72 小时(共 16 小时)
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-20、-16、-12、0(给药前)、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72 小时(共 16 小时)
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HGP0918 的 t1/2β
大体时间:-20、-16、-12、0(给药前)、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72 小时(共 16 小时)
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-20、-16、-12、0(给药前)、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72 小时(共 16 小时)
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HGP0816的AUC∞
大体时间:0(给药前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72 小时(共 13 小时)
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0(给药前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72 小时(共 13 小时)
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HGP0816的Tmax
大体时间:0(给药前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72 小时(共 13 小时)
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0(给药前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72 小时(共 13 小时)
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HGP0816 的 t1/2β
大体时间:0(给药前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72 小时(共 13 小时)
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0(给药前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72 小时(共 13 小时)
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HGP0816 的 CL/F
大体时间:0(给药前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72 小时(共 13 小时)
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0(给药前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72 小时(共 13 小时)
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HGP0816的Vdz/F
大体时间:0(给药前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72 小时(共 13 小时)
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0(给药前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72 小时(共 13 小时)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月17日
首次发布 (估计)
2015年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月17日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HM-ROMA-105
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