Utvärdera en farmakokinetisk läkemedelsinteraktion mellan HGP0918 och HGP0816
17 september 2015 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En öppen märkt, randomiserad crossover-studie för att utvärdera den farmakokinetiska interaktionen och säkerheten efter enstaka oral administrering av HGP0918 och HGP0816 hos friska vuxna försökspersoner
Utredarna undersöker den potentiella farmakokinetiska läkemedelsinteraktionen mellan HGP0918 och HGP0816 hos friska vuxna försökspersoner som får HGP0918 enbart, HGP0816 enbart och båda tillsammans under en 3 period upprepade gånger
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av
- Inje Busan Paik hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som har förmåga att förstå målen, innehållet i studien och egendomen hos studieläkemedlet innan de deltar i prövningen och som är beredda att skriva under på informerat samtycke
- Friska manliga volontärer, i åldern 19 till 55 år.
- Resultatet av Body Mass Index (BMI) är inte mindre än 18,5 kg/m2, inte mer än 27,0 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Förekomst av medicinsk historia eller en samtidig sjukdom som kan störa behandlingen och säkerhetsbedömningen eller slutförandet av denna kliniska studie, inklusive kliniskt signifikanta störningar i matsmältningssystemet, neuropsykiatriska systemet, endokrina systemet, levern, kardiovaskulära systemet
- Någon har nedsatt leverfunktion och nivån av leverenzymer (AST, ALAT eller total bilirubin) överstiger mer än en och en halv gånger det normala övre intervallet
- Någon har en nedsatt njurfunktion och hans eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens 1
HGP0918 -> HGP0816 -> HGP0918 + HGP0816
|
|
|
Experimentell: Sekvens 2
HGP0816 -> HGP0918 + HGP0816 -> HGP0918
|
|
|
Experimentell: Sekvens 3
HGP0918 + HGP0816 -> HGP0918 -> HGP0816
|
|
|
Experimentell: Sekvens 4
HGP0918 -> HGP0918 + HGP0816 -> HGP0816
|
|
|
Experimentell: Sekvens 5
HGP0816 -> HGP0918 -> HGP0918 + HGP0816
|
|
|
Experimentell: Sekvens 6
HGP0918 + HGP0816 -> HGP0816 -> HGP0918
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
baslinjekorrigerad Cmax för HGP0918
Tidsram: -20, -16, -12, 0 (fördos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar (Totalt 16)
|
-20, -16, -12, 0 (fördos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar (Totalt 16)
|
|
baslinjekorrigerad AUCt för HGP0918
Tidsram: -20, -16, -12, 0 (fördos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar (Totalt 16)
|
-20, -16, -12, 0 (fördos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar (Totalt 16)
|
|
Cmax av HGP0816
Tidsram: 0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar (Totalt 13)
|
0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar (Totalt 13)
|
|
AUCt av HGP0816
Tidsram: 0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar (Totalt 13)
|
0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar (Totalt 13)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax av HGP0918
Tidsram: -20, -16, -12, 0 (fördos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar (Totalt 16)
|
-20, -16, -12, 0 (fördos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar (Totalt 16)
|
|
AUCt av HGP0918
Tidsram: -20, -16, -12, 0 (fördos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar (Totalt 16)
|
-20, -16, -12, 0 (fördos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar (Totalt 16)
|
|
Tmax av HGP0918
Tidsram: -20, -16, -12, 0 (fördos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar (Totalt 16)
|
-20, -16, -12, 0 (fördos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar (Totalt 16)
|
|
t1/2p av HGP0918
Tidsram: -20, -16, -12, 0 (fördos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar (Totalt 16)
|
-20, -16, -12, 0 (fördos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar (Totalt 16)
|
|
AUC∞ för HGP0816
Tidsram: 0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar (Totalt 13)
|
0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar (Totalt 13)
|
|
Tmax av HGP0816
Tidsram: 0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar (Totalt 13)
|
0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar (Totalt 13)
|
|
t1/2p av HGP0816
Tidsram: 0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar (Totalt 13)
|
0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar (Totalt 13)
|
|
CL/F av HGP0816
Tidsram: 0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar (Totalt 13)
|
0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar (Totalt 13)
|
|
Vdz/F av HGP0816
Tidsram: 0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar (Totalt 13)
|
0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar (Totalt 13)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2015
Första postat (Uppskatta)
18 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HM-ROMA-105
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .