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妊婦におけるシュナイダーモデルの導入および挿管に有効な効果部位プロポフォール濃度

2015年9月17日 更新者:Tingting Wang、Fudan University
この研究の目的は、シュナイダーモデルの誘導および気管挿管に適切な催眠を提供するために必要な目標プロポフォール濃度を、妊婦の総体重(TBW)を使用して決定することでした。 さらに、研究者らは、これらのプロポフォールの目標濃度に関連する血行力学的な悪影響を定義したいと考えていました。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

手術室の温度は 22℃に維持されました。 患者は仰向けに配置され、右臀部の下にくさびを使用して 15°左側面傾斜が達成されました。 心電計(ECG)、脈拍酸素飽和度(SpO2)、収縮期血圧(SBP)、拡張期血圧(DBP)、平均動脈圧(MAP)および心拍数(HR)は、1人の麻酔科医(S/5麻酔モニター、 GE Healthcare、ヘルシンキ、フィンランド)およびバイスペクトルインデックス(BIS)値(A2000 BIS® XP モニター、バージョン 3.2、Aspect Medical Systems Inc.、ニュートン、マサチューセッツ州)を取得して記録しました。 BIS 平滑化時間は 15 秒に設定されました。 上記パラメータの平均値を 3 分間隔で 3 回連続して記録し、ベースライン値を決定しました。 その後、右手の末梢静脈カテーテル挿入が行われましたが、事前水分補給は行われませんでした。 一定量の 500 mL ヒドロキシエチルデンプン溶液を 0.2 ml.kg-1.min-1 の速度で注入しました。 その後、乳酸リンゲル液を手術が終了するまで同じ速度で注入しました。

コンピュータで生成した乱数列を使用して、患者は、導入のための事前に定義されたプロポフォール標的 Ce、すなわち 4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5 μg.mL-1 の 6 つのグループのうちの 1 つに割り当てられました。 フェンタニル 3 μg.kg-1 で全身麻酔を導入しました。 プロポフォールは、所定の目標プロポフォール Ce を達成するために TCI デバイスによって投与されました。 意識喪失は、患者が自発的に目を閉じた後、5秒ごとに評価されるまつげ反射の消失によって定義されました。 意識喪失後、BIS値が60未満で目標プロポフォールCeに達した場合に限り、スクシニルコリン1.5mg.kg-1が投与され、1分後に気管挿管が行われた。 挿管後、患者は呼気終末 CO2 が 30 ~ 35 mm Hg になるように調整された人工呼吸器に接続され、プロポフォールの目標濃度は 3μg.mL-1 に減少しました。 意識喪失の評価と挿管を行う麻酔科医は、標的のプロポフォール Ce を知らされていませんでした。 SpO2、SBP、DBP、MAP、および HR を、気管挿管後 5 分で研究が終了するまで 10 分間、1 分に 1 回記録しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

36

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 全身麻酔下で待機的帝王切開を受ける 36 人の女性がこの前向き観察研究に登録されました。

除外基準:

  • インスリンによって制御される糖尿病
  • 子癇前症
  • 心疾患
  • 心血管系に影響を与える可能性のある薬物の服用歴。
  • 患者は手術前に少なくとも8時間絶食し、前投薬は投与されなかった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:目標プロポフォール濃度
患者は、導入のための事前に定義されたプロポフォール目標 Ce、つまり 4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5 μg.mL-1 の 6 つのグループのうちの 1 つに割り当てられました。目標プロポフォール Ce を達成するためにプロポフォールが投与されました。
目標プロポフォール Ce を達成するためにプロポフォールが投与されました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
妊婦の総体重(TBW)を使用したシュナイダーモデルの導入および気管挿管に適切な催眠を提供するために必要な目標プロポフォール濃度
時間枠:最長24ヶ月
最長24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (予想される)

2017年8月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月17日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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