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产妇施奈德模型诱导插管有效效应部位异丙酚浓度

2015年9月17日 更新者:Tingting Wang、Fudan University
本研究的目的是确定丙泊酚的目标浓度,以便为使用产妇总体重 (TBW) 的 Schnider 模型提供足够的催眠诱导和气管插管。 此外,研究人员想要确定与这些异丙酚目标浓度相关的血流动力学不良反应。

研究概览

详细说明

手术室内温度保持在22℃。 患者仰卧位,使用右臀下的楔形物向左侧倾斜 15°。 心电图(ECG)、脉搏血氧饱和度(SpO2)、收缩压(SBP)、舒张压(DBP)、平均动脉压(MAP)和心率(HR)由一名麻醉师(S/5麻醉监测仪, GE Healthcare, Helsinki, Finland) 和双频指数 (BIS) 值(A2000 BIS® XP 显示器,3.2 版;Aspect Medical Systems Inc., Newton, MA)已获取并记录。 BIS 平滑时间段设置为 15 秒。 连续三次以 3 分钟的间隔记录上述参数的平均值以确定基线值。 然后对右手进行外周静脉置管,但未进行预水化。 以0.2 ml.kg-1.min-1的速率输注固定体积的500 mL羟乙基淀粉溶液, 然后以相同的速度输注乳酸林格氏液直至手术结束。

使用计算机生成的随机数序列,将患者分配到 6 组预定义异丙酚目标 Ce 中的一组进行诱导,即 4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5 µg.mL-1。 使用芬太尼 3 µg.kg-1 诱导全身麻醉。 丙泊酚由 TCI 装置给药,以达到预定的目标丙泊酚 Ce。 意识丧失定义为睫毛反射消失,在患者自发闭眼后每 5 秒评估一次。 意识丧失后给予琥珀酰胆碱1.5 mg.kg-1,1分钟后BIS值<60且丙泊酚Ce达到目标值时才进行气管插管。 插管后,患者连接到机械通气,调整后的呼气末 CO2 为 30 至 35 mm Hg,异丙酚目标浓度降至 3µg.mL-1。 执行意识丧失评估和插管的麻醉师对目标异丙酚 Ce 不知情。 SpO2、SBP、DBP、MAP 和 HR 每分钟记录一次,持续 10 分钟,直到气管插管后 5 分钟,即研究结束。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

36

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 36 名在全身麻醉下接受择期剖宫产的妇女参加了这项前瞻性观察研究。

排除标准:

  • 胰岛素控制的糖尿病
  • 先兆子痫
  • 心脏疾病
  • 服用可能影响心血管系统的药物的历史。
  • 患者术前禁食至少8小时,未给予术前用药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:异丙酚目标浓度
患者被分配到 6 组预定义丙泊酚目标 Ce 中的 1 组进行诱导,即 4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5 µg.mL-1。给予异丙酚以达到目标丙泊酚 Ce。
给予丙泊酚以达到目标丙泊酚 Ce

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
目标丙泊酚浓度需要为产妇使用总体重 (TBW) 的 Schnider 模型提供足够的催眠诱导和气管插管
大体时间:长达 24 个月
长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年10月1日

初级完成 (预期的)

2017年8月1日

研究完成 (预期的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月17日

首次发布 (估计)

2015年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月17日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

异丙酚的临床试验

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