- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02554175
La concentración efectiva de propofol en el lugar del efecto para la inducción y la intubación para el modelo de Schnider en parturientas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La temperatura se mantuvo a 22˚C en el quirófano. Los pacientes fueron colocados en decúbito supino con una inclinación lateral izquierda de 15° lograda usando una cuña debajo de la nalga derecha. Un anestesiólogo (S/5 Anesthesia Monitor, S/5 Anesthesia Monitor, GE Healthcare, Helsinki, Finlandia) y los valores del índice biespectral (BIS) (monitor A2000 BIS® XP, versión 3.2; Aspect Medical Systems Inc., Newton, MA) se obtuvieron y registraron. El período de tiempo de suavizado del BIS se fijó en 15 segundos. Los valores medios de los parámetros mencionados anteriormente se registraron a intervalos de 3 min durante tres veces consecutivas para determinar los valores de referencia. Luego se realizó un cateterismo de la vena periférica de la mano derecha, pero no se administró hidratación previa. Se infundió un volumen fijo de 500 mL de solución de hidroxietilalmidón a razón de 0,2 ml.kg-1.min-1, luego se infundió solución de Lactato de Ringer a la misma velocidad hasta el final de la cirugía.
Usando una secuencia de números aleatorios generada por computadora, los pacientes fueron asignados a 1 de 6 grupos de Ce objetivo de propofol predefinido para la inducción, a saber, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5 µg.mL-1. Se indujo anestesia general con fentanilo 3 µg.kg-1. El propofol se administró mediante el dispositivo TCI para lograr la Ce objetivo predeterminada de propofol. La pérdida de conciencia se definió por la desaparición del reflejo de las pestañas que se evaluó cada 5 segundos después de que los pacientes cerraron los ojos espontáneamente. Tras la pérdida de conciencia, se administró succinilcolina 1,5 mg.kg-1 y se realizó intubación orotraqueal 1 minuto después solo si el valor de BIS era < 60 y se había alcanzado el objetivo de Ce de propofol. Después de la intubación, los pacientes fueron conectados a ventilación mecánica ajustada para obtener un CO2 al final de la espiración de 30 a 35 mm Hg y la concentración objetivo de propofol se redujo a 3 µg.mL-1. Los anestesiólogos que realizaban la evaluación de la pérdida de conciencia y la intubación estaban cegados al propofol Ce objetivo. SpO2, SBP, DBP, MAP y HR se registraron una vez por minuto durante 10 min hasta 5 minutos después de la intubación traqueal cuando finalizó el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Treinta y seis mujeres sometidas a cesárea electiva bajo anestesia general se inscribieron en este estudio observacional prospectivo.
Criterio de exclusión:
- Diabetes controlada por insulina
- preeclampsia
- Enfermedades cardíacas
- Antecedentes de consumo de fármacos que puedan afectar al sistema cardiovascular.
- Los pacientes ayunaron durante al menos 8 horas antes de la cirugía y no se les administró medicación previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: la concentración objetivo de propofol
los pacientes fueron asignados a 1 de 6 grupos de Ce objetivo de propofol predefinido para la inducción, a saber, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5 µg.mL-1. Se administró propofol para alcanzar el Ce objetivo de propofol.
|
Se administró propofol para alcanzar el objetivo Ce de propofol
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
concentración objetivo de propofol necesaria para proporcionar una hipnosis adecuada para la inducción y la intubación traqueal para el modelo de Schnider utilizando el peso corporal total (TBW) en parturientas
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TTWang
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Propofol
-
Hopital FochTerminado
-
Konkuk University Medical CenterTerminadoEnfermedad de la arteria coronaria | Enfermedad cardíaca valvularCorea, república de
-
University Medical Center GroningenTerminadoAnestesia | Inestabilidad hemodinámica | Interacción | Trastorno del transporte de oxígenoPaíses Bajos
-
B. Braun Melsungen AGTerminado
-
Asan Medical CenterTerminadoSaludableCorea, república de
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileTerminadoCirugía | Anestesia | Profundidad de la anestesia | NeonatoChile
-
Tiva GroupMedtronic - MITGTerminado
-
Hopital FochTerminado
-
Mansoura UniversityTerminado
-
Huazhong University of Science and TechnologyTerminadoCirugía laparoscópica | Cirugía HisteroscópicaPorcelana