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La concentración efectiva de propofol en el lugar del efecto para la inducción y la intubación para el modelo de Schnider en parturientas

17 de septiembre de 2015 actualizado por: Tingting Wang, Fudan University
El objetivo de este estudio fue determinar la concentración objetivo de propofol necesaria para proporcionar una hipnosis adecuada para la inducción e intubación traqueal para el modelo de Schnider utilizando el peso corporal total (TBW) en parturientas. Además, los investigadores querían definir los efectos adversos hemodinámicos asociados con estas concentraciones diana de propofol.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La temperatura se mantuvo a 22˚C en el quirófano. Los pacientes fueron colocados en decúbito supino con una inclinación lateral izquierda de 15° lograda usando una cuña debajo de la nalga derecha. Un anestesiólogo (S/5 Anesthesia Monitor, S/5 Anesthesia Monitor, GE Healthcare, Helsinki, Finlandia) y los valores del índice biespectral (BIS) (monitor A2000 BIS® XP, versión 3.2; Aspect Medical Systems Inc., Newton, MA) se obtuvieron y registraron. El período de tiempo de suavizado del BIS se fijó en 15 segundos. Los valores medios de los parámetros mencionados anteriormente se registraron a intervalos de 3 min durante tres veces consecutivas para determinar los valores de referencia. Luego se realizó un cateterismo de la vena periférica de la mano derecha, pero no se administró hidratación previa. Se infundió un volumen fijo de 500 mL de solución de hidroxietilalmidón a razón de 0,2 ml.kg-1.min-1, luego se infundió solución de Lactato de Ringer a la misma velocidad hasta el final de la cirugía.

Usando una secuencia de números aleatorios generada por computadora, los pacientes fueron asignados a 1 de 6 grupos de Ce objetivo de propofol predefinido para la inducción, a saber, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5 µg.mL-1. Se indujo anestesia general con fentanilo 3 µg.kg-1. El propofol se administró mediante el dispositivo TCI para lograr la Ce objetivo predeterminada de propofol. La pérdida de conciencia se definió por la desaparición del reflejo de las pestañas que se evaluó cada 5 segundos después de que los pacientes cerraron los ojos espontáneamente. Tras la pérdida de conciencia, se administró succinilcolina 1,5 mg.kg-1 y se realizó intubación orotraqueal 1 minuto después solo si el valor de BIS era < 60 y se había alcanzado el objetivo de Ce de propofol. Después de la intubación, los pacientes fueron conectados a ventilación mecánica ajustada para obtener un CO2 al final de la espiración de 30 a 35 mm Hg y la concentración objetivo de propofol se redujo a 3 µg.mL-1. Los anestesiólogos que realizaban la evaluación de la pérdida de conciencia y la intubación estaban cegados al propofol Ce objetivo. SpO2, SBP, DBP, MAP y HR se registraron una vez por minuto durante 10 min hasta 5 minutos después de la intubación traqueal cuando finalizó el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Treinta y seis mujeres sometidas a cesárea electiva bajo anestesia general se inscribieron en este estudio observacional prospectivo.

Criterio de exclusión:

  • Diabetes controlada por insulina
  • preeclampsia
  • Enfermedades cardíacas
  • Antecedentes de consumo de fármacos que puedan afectar al sistema cardiovascular.
  • Los pacientes ayunaron durante al menos 8 horas antes de la cirugía y no se les administró medicación previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: la concentración objetivo de propofol
los pacientes fueron asignados a 1 de 6 grupos de Ce objetivo de propofol predefinido para la inducción, a saber, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5 µg.mL-1. Se administró propofol para alcanzar el Ce objetivo de propofol.
Se administró propofol para alcanzar el objetivo Ce de propofol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
concentración objetivo de propofol necesaria para proporcionar una hipnosis adecuada para la inducción y la intubación traqueal para el modelo de Schnider utilizando el peso corporal total (TBW) en parturientas
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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