Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hatékony hatáshelyi propofol-koncentráció indukcióhoz és intubációhoz Schnider-modellhez szülõknél

2015. szeptember 17. frissítette: Tingting Wang, Fudan University
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy meghatározzuk azt a propofol célkoncentrációt, amely a megfelelő hipnózis biztosításához szükséges az indukcióhoz és a légcső intubációhoz Schnider modellben, a szülők teljes testtömege (TBW) felhasználásával. Ezenkívül a kutatók meg akarták határozni a propofol célkoncentrációihoz kapcsolódó hemodinamikai káros hatásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A műtőben a hőmérsékletet 22°C-on tartottuk. A betegeket hanyatt fektették, 15°-os bal oldalsó dőlésszöggel a jobb fenék alatti ék segítségével. Az elektrokardiográfot (EKG), a pulzus oxigénszaturációt (SpO2), a szisztolés vérnyomást (SBP), a diasztolés vérnyomást (DBP), az átlagos artériás nyomást (MAP) és a pulzusszámot (HR) egy aneszteziológus (S/5 Anesthesia Monitor, A GE Healthcare, Helsinki, Finnország) és a Bispectral Index (BIS) értékeket (A2000 BIS® XP monitor, 3.2-es verzió; Aspect Medical Systems Inc., Newton, MA) megkaptuk és rögzítettük. A BIS simítási időtartamot 15 másodpercre állítottuk be. A fent említett paraméterek átlagértékeit 3 ​​perces időközönként, három egymást követő alkalommal rögzítettük az alapértékek meghatározásához. Ezután a jobb kézen perifériás véna katéterezést végeztünk, de előhidratálásra nem került sor. Rögzített térfogatú 500 ml hidroxi-etil-keményítőoldatot infundáltunk 0,2 ml/kg-1.min-1 sebességgel, majd a Lactated Ringer oldatot ugyanolyan sebességgel infundáltuk a műtét végéig.

Számítógéppel generált véletlenszámú szekvencia segítségével a betegeket a 6 előre meghatározott propofol-cél Ce csoport 1-ébe osztották be indukció céljából, nevezetesen 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5 µg.ml-1. Az általános érzéstelenítést 3 µg.kg-1 fentanillal indukáltuk. A propofol Ce előre meghatározott célértékének elérése érdekében a TCI eszközzel propofolt adagoltunk. Az eszméletvesztést a szempilla reflexének eltűnése határozta meg, amelyet 5 másodpercenként értékeltek, miután a betegek spontán becsukták a szemüket. Eszméletvesztés után 1,5 mg.kg-1 szukcinilkolint adtunk be, és 1 perccel később tracheális intubációt csak akkor végeztünk, ha a BIS érték <60 volt, és a propofol Ce célértéket elérték. Az intubálás után a betegeket mechanikus lélegeztetéshez kapcsolták, amelyet úgy állítottak be, hogy a légzés végi CO2 30-35 Hgmm közötti legyen, és a propofol célkoncentrációja 3 µg.ml-1-re csökkent. Az eszméletvesztés értékelését és az intubációt végző aneszteziológusok vakok voltak a propofol Ce célpontjára. Az SpO2-t, az SBP-t, a DBP-t, a MAP-ot és a HR-t percenként egyszer rögzítettük 10 percig, egészen a légcső intubálása után 5 percig, amikor a vizsgálat befejeződött.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Harminchat olyan nőt vontak be ebbe a prospektív megfigyeléses vizsgálatba, akiken általános érzéstelenítésben elektív császármetszést végeztek.

Kizárási kritériumok:

  • Inzulin által szabályozott cukorbetegség
  • Preeclampsia
  • Szívbetegségek
  • A szív- és érrendszert potenciálisan befolyásoló gyógyszerek szedésének története.
  • A betegek legalább 8 órát koplaltak a műtét előtt, és nem adtak premedikációt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: a propofol célkoncentrációja
A betegeket a 6 előre meghatározott propofol target Ce csoport egyikébe osztották be indukció céljából, nevezetesen 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5 µg.mL-1. Propofolt adtunk a propofol Ce célérték eléréséhez.
Propofolt adtunk a propofol Ce cél elérése érdekében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a propofol célkoncentrációja, amely a megfelelő hipnózis biztosításához szükséges az indukcióhoz és a légcső intubációhoz a Schnider-modellben a szülők teljes testtömegét (TBW) alkalmazva
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel