- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02554175
A hatékony hatáshelyi propofol-koncentráció indukcióhoz és intubációhoz Schnider-modellhez szülõknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtőben a hőmérsékletet 22°C-on tartottuk. A betegeket hanyatt fektették, 15°-os bal oldalsó dőlésszöggel a jobb fenék alatti ék segítségével. Az elektrokardiográfot (EKG), a pulzus oxigénszaturációt (SpO2), a szisztolés vérnyomást (SBP), a diasztolés vérnyomást (DBP), az átlagos artériás nyomást (MAP) és a pulzusszámot (HR) egy aneszteziológus (S/5 Anesthesia Monitor, A GE Healthcare, Helsinki, Finnország) és a Bispectral Index (BIS) értékeket (A2000 BIS® XP monitor, 3.2-es verzió; Aspect Medical Systems Inc., Newton, MA) megkaptuk és rögzítettük. A BIS simítási időtartamot 15 másodpercre állítottuk be. A fent említett paraméterek átlagértékeit 3 perces időközönként, három egymást követő alkalommal rögzítettük az alapértékek meghatározásához. Ezután a jobb kézen perifériás véna katéterezést végeztünk, de előhidratálásra nem került sor. Rögzített térfogatú 500 ml hidroxi-etil-keményítőoldatot infundáltunk 0,2 ml/kg-1.min-1 sebességgel, majd a Lactated Ringer oldatot ugyanolyan sebességgel infundáltuk a műtét végéig.
Számítógéppel generált véletlenszámú szekvencia segítségével a betegeket a 6 előre meghatározott propofol-cél Ce csoport 1-ébe osztották be indukció céljából, nevezetesen 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5 µg.ml-1. Az általános érzéstelenítést 3 µg.kg-1 fentanillal indukáltuk. A propofol Ce előre meghatározott célértékének elérése érdekében a TCI eszközzel propofolt adagoltunk. Az eszméletvesztést a szempilla reflexének eltűnése határozta meg, amelyet 5 másodpercenként értékeltek, miután a betegek spontán becsukták a szemüket. Eszméletvesztés után 1,5 mg.kg-1 szukcinilkolint adtunk be, és 1 perccel később tracheális intubációt csak akkor végeztünk, ha a BIS érték <60 volt, és a propofol Ce célértéket elérték. Az intubálás után a betegeket mechanikus lélegeztetéshez kapcsolták, amelyet úgy állítottak be, hogy a légzés végi CO2 30-35 Hgmm közötti legyen, és a propofol célkoncentrációja 3 µg.ml-1-re csökkent. Az eszméletvesztés értékelését és az intubációt végző aneszteziológusok vakok voltak a propofol Ce célpontjára. Az SpO2-t, az SBP-t, a DBP-t, a MAP-ot és a HR-t percenként egyszer rögzítettük 10 percig, egészen a légcső intubálása után 5 percig, amikor a vizsgálat befejeződött.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Harminchat olyan nőt vontak be ebbe a prospektív megfigyeléses vizsgálatba, akiken általános érzéstelenítésben elektív császármetszést végeztek.
Kizárási kritériumok:
- Inzulin által szabályozott cukorbetegség
- Preeclampsia
- Szívbetegségek
- A szív- és érrendszert potenciálisan befolyásoló gyógyszerek szedésének története.
- A betegek legalább 8 órát koplaltak a műtét előtt, és nem adtak premedikációt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: a propofol célkoncentrációja
A betegeket a 6 előre meghatározott propofol target Ce csoport egyikébe osztották be indukció céljából, nevezetesen 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5 µg.mL-1. Propofolt adtunk a propofol Ce célérték eléréséhez.
|
Propofolt adtunk a propofol Ce cél elérése érdekében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a propofol célkoncentrációja, amely a megfelelő hipnózis biztosításához szükséges az indukcióhoz és a légcső intubációhoz a Schnider-modellben a szülők teljes testtömegét (TBW) alkalmazva
Időkeret: 24 hónapig
|
24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TTWang
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .