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Die wirksame Propofol-Konzentration am Wirkungsort für die Induktion und Intubation nach dem Schnider-Modell bei Gebärenden

17. September 2015 aktualisiert von: Tingting Wang, Fudan University
Das Ziel dieser Studie bestand darin, die Zielkonzentration von Propofol zu bestimmen, die erforderlich ist, um eine angemessene Hypnose für die Einleitung und Trachealintubation für das Schnider-Modell unter Verwendung des Gesamtkörpergewichts (TBW) bei Gebärenden bereitzustellen. Darüber hinaus wollten die Forscher die hämodynamischen Nebenwirkungen definieren, die mit diesen Propofol-Zielkonzentrationen verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Temperatur im Operationssaal wurde auf 22 °C gehalten. Die Patienten wurden auf dem Rücken gelagert und mit einem Keil unter dem rechten Gesäß um 15° nach links geneigt. Elektrokardiograph (EKG), Pulssauerstoffsättigung (SpO2), systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP), mittlerer arterieller Druck (MAP) und Herzfrequenz (HR) wurden von einem Anästhesisten überwacht (S/5 Anästhesiemonitor, GE Healthcare, Helsinki, Finnland) und Bispektralindex (BIS)-Werte (A2000 BIS® XP-Monitor, Version 3.2; Aspect Medical Systems Inc., Newton, MA) wurden ermittelt und aufgezeichnet. Der BIS-Glättungszeitraum wurde auf 15 Sekunden eingestellt. Zur Bestimmung der Ausgangswerte wurden die Mittelwerte der oben genannten Parameter dreimal hintereinander in 3-Minuten-Intervallen aufgezeichnet. Anschließend wurde eine periphere Venenkatheterisierung an der rechten Hand durchgeführt, es erfolgte jedoch keine Vorhydrierung. Ein festes Volumen von 500 ml Hydroxyethylstärkelösung wurde mit einer Geschwindigkeit von 0,2 ml.kg-1.min-1 infundiert. Anschließend wurde bis zum Ende der Operation Ringer-Laktat-Lösung mit der gleichen Geschwindigkeit infundiert.

Unter Verwendung einer computergenerierten Zufallszahlensequenz wurden die Patienten einer von sechs Gruppen vordefinierter Propofol-Ziel-Ce zur Induktion zugeordnet, nämlich 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5 µg.mL-1. Die Vollnarkose wurde mit Fentanyl 3 µg.kg-1 eingeleitet. Propofol wurde mit dem TCI-Gerät verabreicht, um den vorgegebenen Propofol-Ce-Zielwert zu erreichen. Der Bewusstseinsverlust wurde durch das Verschwinden des Wimpernreflexes definiert, der alle 5 Sekunden beurteilt wurde, nachdem die Patienten ihre Augen spontan geschlossen hatten. Nach Bewusstlosigkeit wurden 1,5 mg/kg-1 Succinylcholin verabreicht und eine Minute später nur dann eine tracheale Intubation durchgeführt, wenn der BIS-Wert <60 war und der Propofol-Ce-Zielwert erreicht war. Nach der Intubation wurden die Patienten an eine mechanische Beatmung angeschlossen, die so eingestellt wurde, dass ein endexspiratorischer CO2-Wert von 30 bis 35 mm Hg erreicht wurde, und die Propofol-Zielkonzentration wurde auf 3 µg.ml-1 reduziert. Anästhesisten, die die Beurteilung des Bewusstseinsverlusts und die Intubation durchführten, waren gegenüber dem Zielpropofol Ce blind. SpO2, SBP, DBP, MAP und HR wurden 10 Minuten lang einmal pro Minute aufgezeichnet, bis die Studie 5 Minuten nach der Trachealintubation endete.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In diese prospektive Beobachtungsstudie wurden 36 Frauen aufgenommen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Vollnarkose unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes wird durch Insulin kontrolliert
  • Präeklampsie
  • Herzkrankheiten
  • Vorgeschichte der Einnahme von Medikamenten, die möglicherweise das Herz-Kreislauf-System beeinträchtigen.
  • Die Patienten fasteten vor der Operation mindestens 8 Stunden lang und erhielten keine Prämedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: die angestrebte Propofol-Konzentration
Die Patienten wurden zur Induktion einer von sechs Gruppen vordefinierter Propofol-Ziel-Ce zugeordnet, nämlich 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5 µg.ml-1. Propofol wurde verabreicht, um die Ziel-Propofol-Ce zu erreichen.
Propofol wurde verabreicht, um den Propofol-Ce-Zielwert zu erreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zielkonzentration von Propofol, die erforderlich ist, um eine angemessene Hypnose für die Einleitung und Trachealintubation für das Schnider-Modell unter Verwendung des Gesamtkörpergewichts (TBW) bei Gebärenden bereitzustellen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Propofol

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