- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02554175
Die wirksame Propofol-Konzentration am Wirkungsort für die Induktion und Intubation nach dem Schnider-Modell bei Gebärenden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Temperatur im Operationssaal wurde auf 22 °C gehalten. Die Patienten wurden auf dem Rücken gelagert und mit einem Keil unter dem rechten Gesäß um 15° nach links geneigt. Elektrokardiograph (EKG), Pulssauerstoffsättigung (SpO2), systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP), mittlerer arterieller Druck (MAP) und Herzfrequenz (HR) wurden von einem Anästhesisten überwacht (S/5 Anästhesiemonitor, GE Healthcare, Helsinki, Finnland) und Bispektralindex (BIS)-Werte (A2000 BIS® XP-Monitor, Version 3.2; Aspect Medical Systems Inc., Newton, MA) wurden ermittelt und aufgezeichnet. Der BIS-Glättungszeitraum wurde auf 15 Sekunden eingestellt. Zur Bestimmung der Ausgangswerte wurden die Mittelwerte der oben genannten Parameter dreimal hintereinander in 3-Minuten-Intervallen aufgezeichnet. Anschließend wurde eine periphere Venenkatheterisierung an der rechten Hand durchgeführt, es erfolgte jedoch keine Vorhydrierung. Ein festes Volumen von 500 ml Hydroxyethylstärkelösung wurde mit einer Geschwindigkeit von 0,2 ml.kg-1.min-1 infundiert. Anschließend wurde bis zum Ende der Operation Ringer-Laktat-Lösung mit der gleichen Geschwindigkeit infundiert.
Unter Verwendung einer computergenerierten Zufallszahlensequenz wurden die Patienten einer von sechs Gruppen vordefinierter Propofol-Ziel-Ce zur Induktion zugeordnet, nämlich 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5 µg.mL-1. Die Vollnarkose wurde mit Fentanyl 3 µg.kg-1 eingeleitet. Propofol wurde mit dem TCI-Gerät verabreicht, um den vorgegebenen Propofol-Ce-Zielwert zu erreichen. Der Bewusstseinsverlust wurde durch das Verschwinden des Wimpernreflexes definiert, der alle 5 Sekunden beurteilt wurde, nachdem die Patienten ihre Augen spontan geschlossen hatten. Nach Bewusstlosigkeit wurden 1,5 mg/kg-1 Succinylcholin verabreicht und eine Minute später nur dann eine tracheale Intubation durchgeführt, wenn der BIS-Wert <60 war und der Propofol-Ce-Zielwert erreicht war. Nach der Intubation wurden die Patienten an eine mechanische Beatmung angeschlossen, die so eingestellt wurde, dass ein endexspiratorischer CO2-Wert von 30 bis 35 mm Hg erreicht wurde, und die Propofol-Zielkonzentration wurde auf 3 µg.ml-1 reduziert. Anästhesisten, die die Beurteilung des Bewusstseinsverlusts und die Intubation durchführten, waren gegenüber dem Zielpropofol Ce blind. SpO2, SBP, DBP, MAP und HR wurden 10 Minuten lang einmal pro Minute aufgezeichnet, bis die Studie 5 Minuten nach der Trachealintubation endete.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In diese prospektive Beobachtungsstudie wurden 36 Frauen aufgenommen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Vollnarkose unterzogen.
Ausschlusskriterien:
- Diabetes wird durch Insulin kontrolliert
- Präeklampsie
- Herzkrankheiten
- Vorgeschichte der Einnahme von Medikamenten, die möglicherweise das Herz-Kreislauf-System beeinträchtigen.
- Die Patienten fasteten vor der Operation mindestens 8 Stunden lang und erhielten keine Prämedikation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: die angestrebte Propofol-Konzentration
Die Patienten wurden zur Induktion einer von sechs Gruppen vordefinierter Propofol-Ziel-Ce zugeordnet, nämlich 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5 µg.ml-1. Propofol wurde verabreicht, um die Ziel-Propofol-Ce zu erreichen.
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Propofol wurde verabreicht, um den Propofol-Ce-Zielwert zu erreichen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zielkonzentration von Propofol, die erforderlich ist, um eine angemessene Hypnose für die Einleitung und Trachealintubation für das Schnider-Modell unter Verwendung des Gesamtkörpergewichts (TBW) bei Gebärenden bereitzustellen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TTWang
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