- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02554175
A concentração efetiva de propofol no local de efeito para indução e intubação para modelo de Schnider em parturientes
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A temperatura foi mantida em 22˚ C na sala de cirurgia. Os pacientes foram posicionados em decúbito dorsal com inclinação lateral esquerda de 15° obtida usando uma cunha sob a nádega direita. Eletrocardiograma (ECG), saturação de oxigênio de pulso (SpO2), pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), pressão arterial média (PAM) e frequência cardíaca (FC) foram monitorados por um anestesiologista (S/5 Anesthesia Monitor, GE Healthcare, Helsinque, Finlândia) e os valores do Índice Bispectral (BIS) (monitor A2000 BIS® XP, versão 3.2; Aspect Medical Systems Inc., Newton, MA) foram obtidos e registrados. O período de suavização do BIS foi definido em 15 segundos. Os valores médios dos parâmetros mencionados acima foram registrados em intervalos de 3 minutos por três vezes consecutivas para determinar os valores basais. O cateterismo da veia periférica na mão direita foi então realizado, mas nenhuma pré-hidratação foi feita. Um volume fixo de 500 mL de solução de hidroxietilamido foi infundido na taxa de 0,2 ml.kg-1.min-1, a seguir, a solução de Ringer com Lactato foi infundida na mesma velocidade até o final da cirurgia.
Usando uma sequência de números aleatórios gerada por computador, os pacientes foram alocados em 1 de 6 grupos de Ce alvo predefinido de propofol para indução, ou seja, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5 µg.mL-1. A anestesia geral foi induzida com fentanil 3 µg.kg-1. O propofol foi administrado pelo dispositivo TCI para atingir o alvo predeterminado de propofol Ce. A perda de consciência foi definida pelo desaparecimento do reflexo ciliar, avaliado a cada 5 segundos após o paciente fechar os olhos espontaneamente. Após a perda da consciência, foi administrado 1,5 mg.kg-1 de succinilcolina e a intubação traqueal foi realizada 1 minuto após, somente se o valor do BIS fosse <60 e o alvo de propofol Ce tivesse sido atingido. Após a intubação, os pacientes foram conectados à ventilação mecânica ajustada para obter um CO2 expirado de 30 a 35 mm Hg e a concentração alvo de propofol foi reduzida para 3µg.mL-1. Os anestesiologistas que realizaram a avaliação da perda de consciência e a intubação desconheciam o propofol Ce alvo. SpO2, PAS, PAD, PAM e FC foram registrados uma vez por minuto durante 10 min até 5 minutos após a intubação traqueal quando o estudo terminou.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Trinta e seis mulheres submetidas à cesariana eletiva sob anestesia geral foram incluídas neste estudo observacional prospectivo.
Critério de exclusão:
- Diabetes controlado pela insulina
- Pré-eclâmpsia
- Doenças cardíacas
- Histórico de uso de medicamentos que podem afetar o sistema cardiovascular.
- Pacientes em jejum por pelo menos 8 horas antes da cirurgia e nenhuma pré-medicação foi dada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: a concentração alvo de propofol
os pacientes foram alocados em 1 de 6 grupos de Ce alvo predefinido de propofol para indução, ou seja, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5 µg.mL-1. O propofol foi administrado para atingir o propofol Ce alvo.
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O propofol foi administrado para atingir o alvo de propofol Ce
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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concentração alvo de propofol necessária para fornecer hipnose adequada para indução e intubação traqueal para modelo de Schnider usando peso corporal total (TBW) em parturientes
Prazo: até 24 meses
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até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TTWang
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