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A concentração efetiva de propofol no local de efeito para indução e intubação para modelo de Schnider em parturientes

17 de setembro de 2015 atualizado por: Tingting Wang, Fudan University
O objetivo deste estudo foi determinar a concentração alvo de propofol necessária para fornecer hipnose adequada para indução e intubação traqueal para o modelo de Schnider usando o peso corporal total (TBW) em parturientes. Além disso, os investigadores queriam definir os efeitos adversos hemodinâmicos associados a essas concentrações-alvo de propofol.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A temperatura foi mantida em 22˚ C na sala de cirurgia. Os pacientes foram posicionados em decúbito dorsal com inclinação lateral esquerda de 15° obtida usando uma cunha sob a nádega direita. Eletrocardiograma (ECG), saturação de oxigênio de pulso (SpO2), pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), pressão arterial média (PAM) e frequência cardíaca (FC) foram monitorados por um anestesiologista (S/5 Anesthesia Monitor, GE Healthcare, Helsinque, Finlândia) e os valores do Índice Bispectral (BIS) (monitor A2000 BIS® XP, versão 3.2; Aspect Medical Systems Inc., Newton, MA) foram obtidos e registrados. O período de suavização do BIS foi definido em 15 segundos. Os valores médios dos parâmetros mencionados acima foram registrados em intervalos de 3 minutos por três vezes consecutivas para determinar os valores basais. O cateterismo da veia periférica na mão direita foi então realizado, mas nenhuma pré-hidratação foi feita. Um volume fixo de 500 mL de solução de hidroxietilamido foi infundido na taxa de 0,2 ml.kg-1.min-1, a seguir, a solução de Ringer com Lactato foi infundida na mesma velocidade até o final da cirurgia.

Usando uma sequência de números aleatórios gerada por computador, os pacientes foram alocados em 1 de 6 grupos de Ce alvo predefinido de propofol para indução, ou seja, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5 µg.mL-1. A anestesia geral foi induzida com fentanil 3 µg.kg-1. O propofol foi administrado pelo dispositivo TCI para atingir o alvo predeterminado de propofol Ce. A perda de consciência foi definida pelo desaparecimento do reflexo ciliar, avaliado a cada 5 segundos após o paciente fechar os olhos espontaneamente. Após a perda da consciência, foi administrado 1,5 mg.kg-1 de succinilcolina e a intubação traqueal foi realizada 1 minuto após, somente se o valor do BIS fosse <60 e o alvo de propofol Ce tivesse sido atingido. Após a intubação, os pacientes foram conectados à ventilação mecânica ajustada para obter um CO2 expirado de 30 a 35 mm Hg e a concentração alvo de propofol foi reduzida para 3µg.mL-1. Os anestesiologistas que realizaram a avaliação da perda de consciência e a intubação desconheciam o propofol Ce alvo. SpO2, PAS, PAD, PAM e FC foram registrados uma vez por minuto durante 10 min até 5 minutos após a intubação traqueal quando o estudo terminou.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Trinta e seis mulheres submetidas à cesariana eletiva sob anestesia geral foram incluídas neste estudo observacional prospectivo.

Critério de exclusão:

  • Diabetes controlado pela insulina
  • Pré-eclâmpsia
  • Doenças cardíacas
  • Histórico de uso de medicamentos que podem afetar o sistema cardiovascular.
  • Pacientes em jejum por pelo menos 8 horas antes da cirurgia e nenhuma pré-medicação foi dada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: a concentração alvo de propofol
os pacientes foram alocados em 1 de 6 grupos de Ce alvo predefinido de propofol para indução, ou seja, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5 µg.mL-1. O propofol foi administrado para atingir o propofol Ce alvo.
O propofol foi administrado para atingir o alvo de propofol Ce

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
concentração alvo de propofol necessária para fornecer hipnose adequada para indução e intubação traqueal para modelo de Schnider usando peso corporal total (TBW) em parturientes
Prazo: até 24 meses
até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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