- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02554175
Tehokas vaikutuspaikan propofolipitoisuus induktioon ja intubaatioon Schnider-mallille synnyttäjille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkaussalissa lämpötila pidettiin 22°C:ssa. Potilaat asetettiin selälleen 15° vasemmalle sivuttaiskallistuksella, joka saavutettiin käyttämällä oikean pakaran alla olevaa kiilaa. Yksi anestesiologi (S/5 Anesthesia Monitor, GE Healthcare, Helsinki, Suomi) ja Bispectral Index (BIS) -arvot (A2000 BIS® XP -monitori, versio 3.2; Aspect Medical Systems Inc., Newton, MA) hankittiin ja kirjattiin. BIS-tasoitusajanjaksoksi asetettiin 15 sekuntia. Yllä mainittujen parametrien keskiarvot tallennettiin 3 minuutin välein kolme peräkkäistä kertaa perusarvojen määrittämiseksi. Sitten suoritettiin oikean käden ääreislaskimokatetrointi, mutta esihydrausta ei annettu. Kiinteä tilavuus 500 ml hydroksietyylitärkkelysliuosta infusoitiin nopeudella 0,2 ml.kg-1.min-1, sitten Lactated Ringerin liuosta infusoitiin samalla nopeudella leikkauksen loppuun asti.
Käyttäen tietokoneella luotua satunnaislukusekvenssiä potilaat jaettiin yhteen 6 ryhmästä ennalta määrättyä propofolikohde-Ce:tä induktiota varten, nimittäin 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5 ug.ml-1. Yleisanestesia indusoitiin fentanyylillä 3 ug.kg-1. Propofolia annettiin TCI-laitteella ennalta määrätyn propofolin Ce:n saavuttamiseksi. Tajunnan menetys määriteltiin ripsien refleksin katoamisena, joka arvioitiin 5 sekunnin välein sen jälkeen, kun potilaat sulkivat silmänsä spontaanisti. Tajunnan menetyksen jälkeen annettiin sukkinyylikoliinia 1,5 mg.kg-1 ja henkitorven intubaatio suoritettiin 1 minuutin kuluttua vain, jos BIS-arvo oli <60 ja tavoitepropofoli Ce oli saavutettu. Intuboinnin jälkeen potilaat yhdistettiin mekaaniseen ventilaatioon, joka säädettiin siten, että loppuhengityksen CO2 oli 30 - 35 mm Hg, ja propofolin tavoitekonsentraatio laskettiin arvoon 3 ug.ml-1. Tajunnan menetysarviointia ja intubaatiota suorittavat anestesiologit sokeutuivat kohdepropofoli Ce:lle. SpO2, SBP, DBP, MAP ja HR rekisteröitiin kerran minuutissa 10 minuutin ajan aina 5 minuuttiin henkitorven intuboinnin jälkeen, kun tutkimus päättyi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tähän prospektiiviseen havainnointitutkimukseen osallistui 36 naista, joille tehtiin elektiivinen keisarileikkaus yleisanestesiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes hallinnassa insuliinilla
- Preeklampsia
- Sydänsairaudet
- Aiemmat lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa sydän- ja verisuonijärjestelmään.
- Potilaat paastosivat vähintään 8 tuntia ennen leikkausta, eikä esilääkitystä annettu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: propofolin tavoitepitoisuus
potilaat jaettiin yhteen 6:sta ennalta määritetyn propofolikohde-Ce:n ryhmästä induktiota varten, nimittäin 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5 ug.ml-1. Propofolia annettiin tavoitepropofoli Ce:n saavuttamiseksi.
|
Propofolia annettiin propofolin Ce-tavoitteen saavuttamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
propofolin tavoitepitoisuus, joka tarvitaan riittävän hypnoosin aikaansaamiseksi induktiossa ja henkitorven intubaatiossa Schnider-mallissa, jossa käytetään synnyttäjien kokonaispainoa (TBW)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TTWang
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .