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La concentration efficace de propofol au site d'effet pour l'induction et l'intubation pour le modèle de Schnider chez les parturientes

17 septembre 2015 mis à jour par: Tingting Wang, Fudan University
Le but de cette étude était de déterminer la concentration cible de propofol nécessaire pour fournir une hypnose adéquate pour l'induction et l'intubation trachéale pour le modèle de Schnider en utilisant le poids corporel total (TBW) chez les parturientes. De plus, les chercheurs ont voulu définir les effets indésirables hémodynamiques associés à ces concentrations cibles de propofol.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

La température a été maintenue à 22°C dans la salle d'opération. Les patients étaient placés en décubitus dorsal avec une inclinaison latérale gauche de 15° réalisée à l'aide d'une cale sous la fesse droite. L'électrocardiographe (ECG), la saturation en oxygène du pouls (SpO2), la pression artérielle systolique (PAS), la pression artérielle diastolique (PAD), la pression artérielle moyenne (PAM) et la fréquence cardiaque (FC) ont été surveillés par un anesthésiste (S/5 Anesthesia Monitor, GE Healthcare, Helsinki, Finlande) et les valeurs de l'indice bispectral (BIS) (moniteur A2000 BIS® XP, version 3.2 ; Aspect Medical Systems Inc., Newton, MA) ont été obtenues et enregistrées. La période de temps de lissage BIS a été fixée à 15 secondes. Les valeurs moyennes des paramètres mentionnés ci-dessus ont été enregistrées à des intervalles de 3 minutes pendant trois fois consécutives pour déterminer les valeurs de base. Un cathétérisme de la veine périphérique de la main droite a ensuite été effectué mais aucune préhydratation n'a été administrée. Un volume fixe de 500 mL de solution d'hydroxyéthylamidon a été perfusé à raison de 0,2 ml.kg-1.min-1, puis la solution de Lactate Ringer a été perfusée au même débit jusqu'à la fin de l'intervention.

À l'aide d'une séquence de nombres aléatoires générée par ordinateur, les patients ont été répartis dans 1 des 6 groupes de Ce cible de propofol prédéfini pour l'induction, à savoir 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5 µg.mL-1. L'anesthésie générale a été induite avec du fentanyl 3 µg.kg-1. Le propofol a été administré par le dispositif TCI pour atteindre la cible prédéterminée de propofol Ce. La perte de conscience était définie par la disparition du réflexe des cils qui était évalué toutes les 5 secondes après que les patients fermaient spontanément les yeux. Après perte de connaissance, la succinylcholine 1,5 mg.kg-1 était administrée et l'intubation trachéale était réalisée 1 minute plus tard uniquement si la valeur BIS était < 60 et que la cible de propofol Ce était atteinte. Après intubation, les patients étaient connectés à une ventilation mécanique ajustée pour obtenir un CO2 télé-expiratoire de 30 à 35 mm Hg et la concentration cible de propofol était réduite à 3µg.mL-1. Les anesthésistes effectuant l'évaluation de la perte de conscience et l'intubation étaient aveugles au propofol Ce cible. SpO2, SBP, DBP, MAP et HR ont été enregistrés une fois par minute pendant 10 min jusqu'à 5 minutes après l'intubation trachéale à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Trente-six femmes subissant une césarienne élective sous anesthésie générale ont été inscrites à cette étude observationnelle prospective.

Critère d'exclusion:

  • Diabète contrôlé par l'insuline
  • Prééclampsie
  • Maladies cardiaques
  • Antécédents de prise de médicaments affectant potentiellement le système cardiovasculaire.
  • Les patients étaient à jeun depuis au moins 8 heures avant la chirurgie et aucune prémédication n'a été administrée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: la concentration cible de propofol
les patients ont été répartis dans 1 des 6 groupes de Ce cible prédéfinie du propofol pour l'induction, à savoir 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5 µg.mL-1. Le propofol a été administré pour atteindre la Ce cible du propofol.
Le propofol a été administré pour atteindre la cible de propofol Ce

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
concentration cible de propofol nécessaire pour fournir une hypnose adéquate pour l'induction et l'intubation trachéale pour le modèle de Schnider en utilisant le poids corporel total (TBW) chez les parturientes
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2015

Première publication (Estimation)

18 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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