- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02554175
La concentration efficace de propofol au site d'effet pour l'induction et l'intubation pour le modèle de Schnider chez les parturientes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La température a été maintenue à 22°C dans la salle d'opération. Les patients étaient placés en décubitus dorsal avec une inclinaison latérale gauche de 15° réalisée à l'aide d'une cale sous la fesse droite. L'électrocardiographe (ECG), la saturation en oxygène du pouls (SpO2), la pression artérielle systolique (PAS), la pression artérielle diastolique (PAD), la pression artérielle moyenne (PAM) et la fréquence cardiaque (FC) ont été surveillés par un anesthésiste (S/5 Anesthesia Monitor, GE Healthcare, Helsinki, Finlande) et les valeurs de l'indice bispectral (BIS) (moniteur A2000 BIS® XP, version 3.2 ; Aspect Medical Systems Inc., Newton, MA) ont été obtenues et enregistrées. La période de temps de lissage BIS a été fixée à 15 secondes. Les valeurs moyennes des paramètres mentionnés ci-dessus ont été enregistrées à des intervalles de 3 minutes pendant trois fois consécutives pour déterminer les valeurs de base. Un cathétérisme de la veine périphérique de la main droite a ensuite été effectué mais aucune préhydratation n'a été administrée. Un volume fixe de 500 mL de solution d'hydroxyéthylamidon a été perfusé à raison de 0,2 ml.kg-1.min-1, puis la solution de Lactate Ringer a été perfusée au même débit jusqu'à la fin de l'intervention.
À l'aide d'une séquence de nombres aléatoires générée par ordinateur, les patients ont été répartis dans 1 des 6 groupes de Ce cible de propofol prédéfini pour l'induction, à savoir 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5 µg.mL-1. L'anesthésie générale a été induite avec du fentanyl 3 µg.kg-1. Le propofol a été administré par le dispositif TCI pour atteindre la cible prédéterminée de propofol Ce. La perte de conscience était définie par la disparition du réflexe des cils qui était évalué toutes les 5 secondes après que les patients fermaient spontanément les yeux. Après perte de connaissance, la succinylcholine 1,5 mg.kg-1 était administrée et l'intubation trachéale était réalisée 1 minute plus tard uniquement si la valeur BIS était < 60 et que la cible de propofol Ce était atteinte. Après intubation, les patients étaient connectés à une ventilation mécanique ajustée pour obtenir un CO2 télé-expiratoire de 30 à 35 mm Hg et la concentration cible de propofol était réduite à 3µg.mL-1. Les anesthésistes effectuant l'évaluation de la perte de conscience et l'intubation étaient aveugles au propofol Ce cible. SpO2, SBP, DBP, MAP et HR ont été enregistrés une fois par minute pendant 10 min jusqu'à 5 minutes après l'intubation trachéale à la fin de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Trente-six femmes subissant une césarienne élective sous anesthésie générale ont été inscrites à cette étude observationnelle prospective.
Critère d'exclusion:
- Diabète contrôlé par l'insuline
- Prééclampsie
- Maladies cardiaques
- Antécédents de prise de médicaments affectant potentiellement le système cardiovasculaire.
- Les patients étaient à jeun depuis au moins 8 heures avant la chirurgie et aucune prémédication n'a été administrée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: la concentration cible de propofol
les patients ont été répartis dans 1 des 6 groupes de Ce cible prédéfinie du propofol pour l'induction, à savoir 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5 µg.mL-1. Le propofol a été administré pour atteindre la Ce cible du propofol.
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Le propofol a été administré pour atteindre la cible de propofol Ce
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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concentration cible de propofol nécessaire pour fournir une hypnose adéquate pour l'induction et l'intubation trachéale pour le modèle de Schnider en utilisant le poids corporel total (TBW) chez les parturientes
Délai: jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TTWang
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