- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02554175
Effektiv effektplats propofolkoncentration för induktion och intubation för Schnider-modellen hos förlossande
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Temperaturen hölls vid 22˚C i operationssalen. Patienterna placerades på rygg med 15° vänster lateral lutning uppnådd med en kil under höger skinka. Elektrokardiograf (EKG), puls syremättnad (SpO2), systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP), medelartärtryck (MAP) och hjärtfrekvens (HR) övervakades av en anestesiläkare (S/5 Anesthesia Monitor, GE Healthcare, Helsinki, Finland) och Bispectral Index (BIS)-värden (A2000 BIS® XP-monitor, version 3.2; Aspect Medical Systems Inc., Newton, MA) erhölls och registrerades. BIS-utjämningstidsperioden sattes till 15 sekunder. Medelvärdena för de ovan nämnda parametrarna registrerades med 3 minuters intervaller under tre på varandra följande gånger för att bestämma baslinjevärden. Perifer venkateterisering på höger hand gjordes sedan men ingen förvätskning gavs. En fixerad volym av 500 ml hydroxietylstärkelselösning infunderades med en hastighet av 0,2 ml.kg-1.min-1, sedan infunderades Ringers laktatlösning i samma hastighet fram till slutet av operationen.
Med användning av en datorgenererad slumptalssekvens tilldelades patienterna 1 av 6 grupper av fördefinierade propofol-mål-Ce för induktion, nämligen 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5 µg.mL-1. Allmän anestesi inducerades med fentanyl 3 µg.kg-1. Propofol administrerades av TCI-anordningen för att uppnå det förutbestämda målet propofol Ce. Förlust av medvetande definierades av försvinnandet av ögonfransreflexen som bedömdes var 5:e sekund efter att patienter spontant slöt ögonen. Efter medvetslöshet administrerades succinylkolin 1,5 mg.kg-1 och trakeal intubation utfördes 1 minut senare endast om BIS-värdet var <60 och målpropofol Ce hade uppnåtts. Efter intubation kopplades patienterna till mekanisk ventilation justerad för att erhålla en sluttidal CO2 på 30 till 35 mm Hg och målkoncentrationen för propofol reducerades till 3 µg.ml-1. Anestesiläkare som utförde bedömning av medvetslöshet och intubation var blinda för målpropofol Ce. SpO2, SBP, DBP, MAP och HR registrerades en gång i minuten i 10 minuter tills 5 minuter efter trakeal intubation när studien avslutades.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Trettiosex kvinnor som genomgick elektivt kejsarsnitt under allmän anestesi inkluderades i denna prospektiva observationsstudie.
Exklusions kriterier:
- Diabetes kontrolleras av insulin
- Preeklampsi
- Hjärtsjukdom
- Historik av att ha tagit läkemedel som potentiellt påverkar det kardiovaskulära systemet.
- Patienterna fastade i minst 8 timmar före operationen och ingen premedicinering gavs
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: målpropofolkoncentrationen
patienter tilldelades 1 av 6 grupper av fördefinierade propofol-mål-Ce för induktion, nämligen 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5 µg.mL-1. Propofol administrerades för att uppnå målpropofol Ce.
|
Propofol administrerades för att uppnå målpropofol Ce
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
målpropofolkoncentration som behövs för att ge adekvat hypnos för induktion och trakeal intubation för Schnider-modellen med total kroppsvikt (TBW) hos förlossande
Tidsram: upp till 24 månader
|
upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TTWang
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .