Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectieve effect-site propofolconcentratie voor inductie en intubatie voor het Schnider-model bij parturiënten

17 september 2015 bijgewerkt door: Tingting Wang, Fudan University
Het doel van deze studie was om de beoogde propofolconcentratie te bepalen die nodig is om adequate hypnose te bieden voor inductie en tracheale intubatie voor het Schnider-model met behulp van het totale lichaamsgewicht (TBW) bij parturiënten. Bovendien wilden onderzoekers de hemodynamische nadelige effecten definiëren die verband houden met deze doelconcentraties van propofol.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de operatiekamer werd de temperatuur op 22˚C gehouden. Patiënten werden in rugligging geplaatst met een laterale kanteling van 15° naar links, bereikt met behulp van een wig onder de rechterbil. Elektrocardiograaf (ECG), pulszuurstofverzadiging (SpO2), systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), gemiddelde arteriële druk (MAP) en hartslag (HR) werden gecontroleerd door één anesthesioloog (S/5 Anesthesia Monitor, GE Healthcare, Helsinki, Finland) en Bispectral Index (BIS)-waarden (A2000 BIS® XP-monitor, versie 3.2; Aspect Medical Systems Inc., Newton, MA) werden verkregen en vastgelegd. De BIS-afvlaktijd was ingesteld op 15 seconden. De gemiddelde waarden van de bovengenoemde parameters werden gedurende drie opeenvolgende keren met tussenpozen van 3 minuten geregistreerd om basislijnwaarden te bepalen. Katheterisatie van de perifere ader aan de rechterhand werd vervolgens uitgevoerd, maar er werd geen prehydratie gegeven. Een vast volume van 500 ml hydroxyethylzetmeeloplossing werd toegediend met een snelheid van 0,2 ml.kg-1.min-1, vervolgens werd de Ringer-lactaatoplossing met dezelfde snelheid toegediend tot het einde van de operatie.

Met behulp van een door de computer gegenereerde reeks willekeurige getallen werden patiënten toegewezen aan 1 van de 6 groepen van vooraf gedefinieerde propofol-target-Ce voor inductie, namelijk 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5 µg.mL-1. Algemene anesthesie werd geïnduceerd met fentanyl 3 µg.kg-1. Propofol werd toegediend door het TCI-apparaat om het vooraf bepaalde doel propofol Ce te bereiken. Verlies van bewustzijn werd gedefinieerd door het verdwijnen van de wimperreflex die elke 5 seconden werd beoordeeld nadat patiënten spontaan hun ogen hadden gesloten. Na bewustzijnsverlies werd succinylcholine 1,5 mg.kg-1 toegediend en 1 minuut later werd tracheale intubatie uitgevoerd, alleen als de BIS-waarde <60 was en het streefdoel voor propofol Ce was bereikt. Na intubatie werden de patiënten aangesloten op mechanische beademing, aangepast om een ​​end-tidal CO2 van 30 tot 35 mm Hg te verkrijgen en werd de doelconcentratie van propofol verlaagd tot 3 µg.mL-1. Anesthesisten die het bewustzijnsverlies en de intubatie uitvoerden, waren blind voor het beoogde propofol Ce. SpO2, SBP, DBP, MAP en HR werden eenmaal per minuut gedurende 10 minuten geregistreerd tot 5 minuten na tracheale intubatie toen het onderzoek was afgelopen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zesendertig vrouwen die een electieve keizersnede onder algehele anesthesie ondergingen, namen deel aan deze prospectieve observationele studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes gecontroleerd door insuline
  • Pre-eclampsie
  • Hartziekten
  • Geschiedenis van het nemen van medicijnen die mogelijk het cardiovasculaire systeem beïnvloeden.
  • Patiënten vastten gedurende ten minste 8 uur voor de operatie en er werd geen premedicatie gegeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: de beoogde propofolconcentratie
patiënten werden voor inductie toegewezen aan 1 van de 6 groepen van vooraf gedefinieerd propofol-doel Ce, namelijk 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5 µg.mL-1. Propofol werd toegediend om het doel propofol Ce te bereiken.
Propofol werd toegediend om het beoogde doel propofol Ce te bereiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
beoogde propofolconcentratie die nodig is om adequate hypnose te bieden voor inductie en tracheale intubatie voor Schnider-model met gebruik van totaal lichaamsgewicht (TBW) bij parturiënten
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Propofol

3
Abonneren