- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02554175
De effectieve effect-site propofolconcentratie voor inductie en intubatie voor het Schnider-model bij parturiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de operatiekamer werd de temperatuur op 22˚C gehouden. Patiënten werden in rugligging geplaatst met een laterale kanteling van 15° naar links, bereikt met behulp van een wig onder de rechterbil. Elektrocardiograaf (ECG), pulszuurstofverzadiging (SpO2), systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), gemiddelde arteriële druk (MAP) en hartslag (HR) werden gecontroleerd door één anesthesioloog (S/5 Anesthesia Monitor, GE Healthcare, Helsinki, Finland) en Bispectral Index (BIS)-waarden (A2000 BIS® XP-monitor, versie 3.2; Aspect Medical Systems Inc., Newton, MA) werden verkregen en vastgelegd. De BIS-afvlaktijd was ingesteld op 15 seconden. De gemiddelde waarden van de bovengenoemde parameters werden gedurende drie opeenvolgende keren met tussenpozen van 3 minuten geregistreerd om basislijnwaarden te bepalen. Katheterisatie van de perifere ader aan de rechterhand werd vervolgens uitgevoerd, maar er werd geen prehydratie gegeven. Een vast volume van 500 ml hydroxyethylzetmeeloplossing werd toegediend met een snelheid van 0,2 ml.kg-1.min-1, vervolgens werd de Ringer-lactaatoplossing met dezelfde snelheid toegediend tot het einde van de operatie.
Met behulp van een door de computer gegenereerde reeks willekeurige getallen werden patiënten toegewezen aan 1 van de 6 groepen van vooraf gedefinieerde propofol-target-Ce voor inductie, namelijk 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5 µg.mL-1. Algemene anesthesie werd geïnduceerd met fentanyl 3 µg.kg-1. Propofol werd toegediend door het TCI-apparaat om het vooraf bepaalde doel propofol Ce te bereiken. Verlies van bewustzijn werd gedefinieerd door het verdwijnen van de wimperreflex die elke 5 seconden werd beoordeeld nadat patiënten spontaan hun ogen hadden gesloten. Na bewustzijnsverlies werd succinylcholine 1,5 mg.kg-1 toegediend en 1 minuut later werd tracheale intubatie uitgevoerd, alleen als de BIS-waarde <60 was en het streefdoel voor propofol Ce was bereikt. Na intubatie werden de patiënten aangesloten op mechanische beademing, aangepast om een end-tidal CO2 van 30 tot 35 mm Hg te verkrijgen en werd de doelconcentratie van propofol verlaagd tot 3 µg.mL-1. Anesthesisten die het bewustzijnsverlies en de intubatie uitvoerden, waren blind voor het beoogde propofol Ce. SpO2, SBP, DBP, MAP en HR werden eenmaal per minuut gedurende 10 minuten geregistreerd tot 5 minuten na tracheale intubatie toen het onderzoek was afgelopen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zesendertig vrouwen die een electieve keizersnede onder algehele anesthesie ondergingen, namen deel aan deze prospectieve observationele studie.
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes gecontroleerd door insuline
- Pre-eclampsie
- Hartziekten
- Geschiedenis van het nemen van medicijnen die mogelijk het cardiovasculaire systeem beïnvloeden.
- Patiënten vastten gedurende ten minste 8 uur voor de operatie en er werd geen premedicatie gegeven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: de beoogde propofolconcentratie
patiënten werden voor inductie toegewezen aan 1 van de 6 groepen van vooraf gedefinieerd propofol-doel Ce, namelijk 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5 µg.mL-1. Propofol werd toegediend om het doel propofol Ce te bereiken.
|
Propofol werd toegediend om het beoogde doel propofol Ce te bereiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
beoogde propofolconcentratie die nodig is om adequate hypnose te bieden voor inductie en tracheale intubatie voor Schnider-model met gebruik van totaal lichaamsgewicht (TBW) bij parturiënten
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TTWang
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Propofol
-
Hopital FochVoltooid
-
University Medical Center GroningenVoltooidAnesthesie | Hemodynamische instabiliteit | Interactie | Stoornis van zuurstoftransportNederland
-
Asan Medical CenterVoltooidGezondKorea, republiek van
-
Konkuk University Medical CenterVoltooidCoronaire hartziekte | Valvulaire hartziekteKorea, republiek van
-
B. Braun Melsungen AGVoltooid
-
Mansoura UniversityVoltooid
-
Tiva GroupMedtronic - MITGVoltooid
-
KVG Medical College and HospitalOnbekend
-
Chung-Ang University Gwangmyeong HospitalNog niet aan het wervenNeurologische aandoening
-
Huazhong University of Science and TechnologyVoltooidLaparoscopische chirurgie | Hysteroscopische chirurgieChina