Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efektywne stężenie propofolu w miejscu działania do indukcji i intubacji w modelu Schnidera u rodzących

17 września 2015 zaktualizowane przez: Tingting Wang, Fudan University
Celem pracy było określenie docelowego stężenia propofolu potrzebnego do zapewnienia odpowiedniej hipnozy do indukcji i intubacji dotchawiczej w modelu Schnidera z wykorzystaniem całkowitej masy ciała (TBW) u rodzących. Ponadto badacze chcieli określić hemodynamiczne działania niepożądane związane z tymi docelowymi stężeniami propofolu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sali operacyjnej utrzymywano temperaturę 22˚C. Pacjentów ułożono na plecach z odchyleniem bocznym o 15° w lewo uzyskanym za pomocą klina pod prawym pośladkiem. Elektrokardiograf (EKG), saturację tętna (SpO2), skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), średnie ciśnienie tętnicze (MAP) i częstość akcji serca (HR) były monitorowane przez jednego anestezjologa (monitor anestezjologiczny S/5, GE Healthcare, Helsinki, Finlandia) i Bispectral Index (BIS) (monitor A2000 BIS® XP, wersja 3.2; Aspect Medical Systems Inc., Newton, MA). Okres wygładzania BIS ustalono na 15 sekund. Średnie wartości wyżej wymienionych parametrów rejestrowano w odstępach 3-minutowych przez trzy kolejne czasy w celu określenia wartości wyjściowych. Następnie wykonano cewnikowanie żył obwodowych prawej ręki, ale nie podano wstępnego nawodnienia. Ustaloną objętość 500 ml roztworu hydroksyetyloskrobi podawano w infuzji z szybkością 0,2 ml.kg-1.min-1, następnie roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu podawano z taką samą szybkością do końca operacji.

Wykorzystując wygenerowaną komputerowo sekwencję liczb losowych, pacjentów przydzielono do 1 z 6 grup predefiniowanej docelowej Ce propofolu dla indukcji, mianowicie 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5 µg.mL-1. Znieczulenie ogólne wywołano 3 µg.kg-1 fentanylem. Propofol podawano za pomocą urządzenia TCI w celu uzyskania z góry określonego docelowego propofolu Ce. Utratę przytomności definiowano jako zanik odruchu rzęsowego, który oceniano co 5 sekund po samoistnym zamknięciu oczu przez pacjentów. Po utracie przytomności podawano sukcynylocholinę w dawce 1,5 mg.kg-1 i intubację dotchawiczą wykonywano po 1 minucie tylko wtedy, gdy wartość BIS wynosiła <60 i osiągnięto docelowe propofol Ce. Po intubacji pacjentów podłączono do wentylacji mechanicznej dostosowanej do uzyskania końcowo-wydechowego CO2 od 30 do 35 mm Hg, a docelowe stężenie propofolu obniżono do 3 µg.mL-1. Anestezjolodzy dokonujący oceny utraty przytomności i intubacji nie byli świadomi docelowego propofolu Ce. SpO2, SBP, DBP, MAP i HR rejestrowano raz na minutę przez 10 min do 5 minut po intubacji dotchawiczej po zakończeniu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do tego prospektywnego badania obserwacyjnego włączono 36 kobiet poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca kontrolowana przez insulinę
  • Stan przedrzucawkowy
  • Choroby serca
  • Historia przyjmowania leków potencjalnie wpływających na układ sercowo-naczyniowy.
  • Pacjenci pościli przez co najmniej 8 godzin przed operacją i nie stosowali premedykacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: docelowe stężenie propofolu
pacjentów przydzielono do 1 z 6 grup predefiniowanej docelowej Ce propofolu dla indukcji, mianowicie 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5 µg.mL-1. Propofol podawano w celu uzyskania docelowej Ce propofolu.
Propofol podawano w celu osiągnięcia docelowej wartości propofolu Ce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
docelowe stężenie propofolu potrzebne do zapewnienia odpowiedniej hipnozy do indukcji i intubacji dotchawiczej dla modelu Schnidera wykorzystującego całkowitą masę ciała (TBW) u rodzących
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propofol

3
Subskrybuj