- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02554175
Efektywne stężenie propofolu w miejscu działania do indukcji i intubacji w modelu Schnidera u rodzących
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W sali operacyjnej utrzymywano temperaturę 22˚C. Pacjentów ułożono na plecach z odchyleniem bocznym o 15° w lewo uzyskanym za pomocą klina pod prawym pośladkiem. Elektrokardiograf (EKG), saturację tętna (SpO2), skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), średnie ciśnienie tętnicze (MAP) i częstość akcji serca (HR) były monitorowane przez jednego anestezjologa (monitor anestezjologiczny S/5, GE Healthcare, Helsinki, Finlandia) i Bispectral Index (BIS) (monitor A2000 BIS® XP, wersja 3.2; Aspect Medical Systems Inc., Newton, MA). Okres wygładzania BIS ustalono na 15 sekund. Średnie wartości wyżej wymienionych parametrów rejestrowano w odstępach 3-minutowych przez trzy kolejne czasy w celu określenia wartości wyjściowych. Następnie wykonano cewnikowanie żył obwodowych prawej ręki, ale nie podano wstępnego nawodnienia. Ustaloną objętość 500 ml roztworu hydroksyetyloskrobi podawano w infuzji z szybkością 0,2 ml.kg-1.min-1, następnie roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu podawano z taką samą szybkością do końca operacji.
Wykorzystując wygenerowaną komputerowo sekwencję liczb losowych, pacjentów przydzielono do 1 z 6 grup predefiniowanej docelowej Ce propofolu dla indukcji, mianowicie 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5 µg.mL-1. Znieczulenie ogólne wywołano 3 µg.kg-1 fentanylem. Propofol podawano za pomocą urządzenia TCI w celu uzyskania z góry określonego docelowego propofolu Ce. Utratę przytomności definiowano jako zanik odruchu rzęsowego, który oceniano co 5 sekund po samoistnym zamknięciu oczu przez pacjentów. Po utracie przytomności podawano sukcynylocholinę w dawce 1,5 mg.kg-1 i intubację dotchawiczą wykonywano po 1 minucie tylko wtedy, gdy wartość BIS wynosiła <60 i osiągnięto docelowe propofol Ce. Po intubacji pacjentów podłączono do wentylacji mechanicznej dostosowanej do uzyskania końcowo-wydechowego CO2 od 30 do 35 mm Hg, a docelowe stężenie propofolu obniżono do 3 µg.mL-1. Anestezjolodzy dokonujący oceny utraty przytomności i intubacji nie byli świadomi docelowego propofolu Ce. SpO2, SBP, DBP, MAP i HR rejestrowano raz na minutę przez 10 min do 5 minut po intubacji dotchawiczej po zakończeniu badania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do tego prospektywnego badania obserwacyjnego włączono 36 kobiet poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca kontrolowana przez insulinę
- Stan przedrzucawkowy
- Choroby serca
- Historia przyjmowania leków potencjalnie wpływających na układ sercowo-naczyniowy.
- Pacjenci pościli przez co najmniej 8 godzin przed operacją i nie stosowali premedykacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: docelowe stężenie propofolu
pacjentów przydzielono do 1 z 6 grup predefiniowanej docelowej Ce propofolu dla indukcji, mianowicie 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5 µg.mL-1. Propofol podawano w celu uzyskania docelowej Ce propofolu.
|
Propofol podawano w celu osiągnięcia docelowej wartości propofolu Ce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
docelowe stężenie propofolu potrzebne do zapewnienia odpowiedniej hipnozy do indukcji i intubacji dotchawiczej dla modelu Schnidera wykorzystującego całkowitą masę ciała (TBW) u rodzących
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TTWang
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Propofol
-
Hopital FochZakończony
-
B. Braun Melsungen AGZakończony
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileZakończonyChirurgia | Znieczulenie | Głębokość znieczulenia | NoworodekChile
-
Konkuk University Medical CenterZakończonyChoroba wieńcowa | Zastawkowa choroba sercaRepublika Korei
-
University Medical Center GroningenZakończonyZnieczulenie | Niestabilność hemodynamiczna | Interakcja | Zaburzenie transportu tlenuHolandia
-
Hopital FochZakończony
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończonyChoroba wieńcowa | ZnieczulenieBelgia
-
Chung-Ang University Gwangmyeong HospitalJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia neurologiczne
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...ZakończonyTerapia elektrowstrząsamiNepal
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİZakończony