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L'efficace concentrazione di propofol nel sito dell'effetto per l'induzione e l'intubazione per il modello di Schnider nelle partorienti

17 settembre 2015 aggiornato da: Tingting Wang, Fudan University
Lo scopo di questo studio era determinare la concentrazione target di propofol necessaria per fornire un'adeguata ipnosi per l'induzione e l'intubazione tracheale per il modello di Schnider utilizzando il peso corporeo totale (TBW) nelle partorienti. Inoltre, i ricercatori volevano definire gli effetti avversi emodinamici associati a queste concentrazioni target di propofol.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La temperatura è stata mantenuta a 22°C in sala operatoria. I pazienti sono stati posizionati supini con un'inclinazione laterale sinistra di 15° ottenuta utilizzando un cuneo sotto la natica destra. Elettrocardiografo (ECG), saturazione dell'ossigeno del polso (SpO2), pressione arteriosa sistolica (SBP), pressione arteriosa diastolica (DBP), pressione arteriosa media (MAP) e frequenza cardiaca (FC) sono stati monitorati da un anestesista (S/5 Anesthesia Monitor, GE Healthcare, Helsinki, Finlandia) e Bispectral Index (BIS) (monitor A2000 BIS® XP, versione 3.2; Aspect Medical Systems Inc., Newton, MA) sono stati ottenuti e registrati. Il periodo di tempo di livellamento BIS è stato fissato a 15 secondi. I valori medi dei suddetti parametri sono stati registrati a intervalli di 3 minuti per tre volte consecutive per determinare i valori basali. È stata quindi eseguita la cateterizzazione della vena periferica sulla mano destra, ma non è stata somministrata alcuna preidratazione. Un volume fisso di 500 mL di soluzione di amido idrossietilico è stato infuso alla velocità di 0,2 ml.kg-1.min-1, quindi la soluzione di Ringer lattato è stata infusa alla stessa velocità fino alla fine dell'intervento.

Utilizzando una sequenza di numeri casuali generata dal computer, i pazienti sono stati assegnati a 1 di 6 gruppi di Ce bersaglio predefinito di propofol per l'induzione, vale a dire 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5 µg.mL-1. L'anestesia generale è stata indotta con fentanyl 3 µg.kg-1. Il propofol è stato somministrato dal dispositivo TCI per raggiungere l'obiettivo predeterminato di propofol Ce. La perdita di coscienza è stata definita dalla scomparsa del riflesso delle ciglia che è stato valutato ogni 5 secondi dopo che i pazienti hanno chiuso spontaneamente gli occhi. Dopo la perdita di coscienza, è stata somministrata succinilcolina 1,5 mg.kg-1 e l'intubazione tracheale è stata eseguita 1 minuto dopo solo se il valore BIS era <60 ed era stato raggiunto l'obiettivo di propofol Ce. Dopo l'intubazione, i pazienti sono stati collegati alla ventilazione meccanica regolata per ottenere una CO2 di fine espirazione da 30 a 35 mm Hg e la concentrazione target di propofol è stata ridotta a 3 µg.mL-1. Gli anestesisti che eseguivano la valutazione della perdita di coscienza e l'intubazione erano all'oscuro del bersaglio propofol Ce. SpO2, SBP, DBP, MAP e HR sono stati registrati una volta al minuto per 10 minuti fino a 5 minuti dopo l'intubazione tracheale al termine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trentasei donne sottoposte a taglio cesareo elettivo in anestesia generale sono state arruolate in questo studio prospettico osservazionale.

Criteri di esclusione:

  • Diabete controllato dall'insulina
  • Preeclampsia
  • Malattie cardiache
  • Anamnesi di assunzione di farmaci che potenzialmente incidono sul sistema cardiovascolare.
  • I pazienti hanno digiunato per almeno 8 ore prima dell'intervento chirurgico e non è stata somministrata alcuna premedicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: la concentrazione target di propofol
i pazienti sono stati assegnati a 1 dei 6 gruppi di Ce target di propofol predefinito per l'induzione, vale a dire 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5 µg.mL-1. Il propofol è stato somministrato per raggiungere il Ce di propofol target.
Propofol è stato somministrato per raggiungere l'obiettivo propofol Ce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
concentrazione target di propofol necessaria per fornire un'adeguata ipnosi per l'induzione e l'intubazione tracheale per il modello di Schnider utilizzando il peso corporeo totale (TBW) nelle partorienti
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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