- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02554175
L'efficace concentrazione di propofol nel sito dell'effetto per l'induzione e l'intubazione per il modello di Schnider nelle partorienti
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La temperatura è stata mantenuta a 22°C in sala operatoria. I pazienti sono stati posizionati supini con un'inclinazione laterale sinistra di 15° ottenuta utilizzando un cuneo sotto la natica destra. Elettrocardiografo (ECG), saturazione dell'ossigeno del polso (SpO2), pressione arteriosa sistolica (SBP), pressione arteriosa diastolica (DBP), pressione arteriosa media (MAP) e frequenza cardiaca (FC) sono stati monitorati da un anestesista (S/5 Anesthesia Monitor, GE Healthcare, Helsinki, Finlandia) e Bispectral Index (BIS) (monitor A2000 BIS® XP, versione 3.2; Aspect Medical Systems Inc., Newton, MA) sono stati ottenuti e registrati. Il periodo di tempo di livellamento BIS è stato fissato a 15 secondi. I valori medi dei suddetti parametri sono stati registrati a intervalli di 3 minuti per tre volte consecutive per determinare i valori basali. È stata quindi eseguita la cateterizzazione della vena periferica sulla mano destra, ma non è stata somministrata alcuna preidratazione. Un volume fisso di 500 mL di soluzione di amido idrossietilico è stato infuso alla velocità di 0,2 ml.kg-1.min-1, quindi la soluzione di Ringer lattato è stata infusa alla stessa velocità fino alla fine dell'intervento.
Utilizzando una sequenza di numeri casuali generata dal computer, i pazienti sono stati assegnati a 1 di 6 gruppi di Ce bersaglio predefinito di propofol per l'induzione, vale a dire 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5 µg.mL-1. L'anestesia generale è stata indotta con fentanyl 3 µg.kg-1. Il propofol è stato somministrato dal dispositivo TCI per raggiungere l'obiettivo predeterminato di propofol Ce. La perdita di coscienza è stata definita dalla scomparsa del riflesso delle ciglia che è stato valutato ogni 5 secondi dopo che i pazienti hanno chiuso spontaneamente gli occhi. Dopo la perdita di coscienza, è stata somministrata succinilcolina 1,5 mg.kg-1 e l'intubazione tracheale è stata eseguita 1 minuto dopo solo se il valore BIS era <60 ed era stato raggiunto l'obiettivo di propofol Ce. Dopo l'intubazione, i pazienti sono stati collegati alla ventilazione meccanica regolata per ottenere una CO2 di fine espirazione da 30 a 35 mm Hg e la concentrazione target di propofol è stata ridotta a 3 µg.mL-1. Gli anestesisti che eseguivano la valutazione della perdita di coscienza e l'intubazione erano all'oscuro del bersaglio propofol Ce. SpO2, SBP, DBP, MAP e HR sono stati registrati una volta al minuto per 10 minuti fino a 5 minuti dopo l'intubazione tracheale al termine dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trentasei donne sottoposte a taglio cesareo elettivo in anestesia generale sono state arruolate in questo studio prospettico osservazionale.
Criteri di esclusione:
- Diabete controllato dall'insulina
- Preeclampsia
- Malattie cardiache
- Anamnesi di assunzione di farmaci che potenzialmente incidono sul sistema cardiovascolare.
- I pazienti hanno digiunato per almeno 8 ore prima dell'intervento chirurgico e non è stata somministrata alcuna premedicazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: la concentrazione target di propofol
i pazienti sono stati assegnati a 1 dei 6 gruppi di Ce target di propofol predefinito per l'induzione, vale a dire 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5 µg.mL-1. Il propofol è stato somministrato per raggiungere il Ce di propofol target.
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Propofol è stato somministrato per raggiungere l'obiettivo propofol Ce
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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concentrazione target di propofol necessaria per fornire un'adeguata ipnosi per l'induzione e l'intubazione tracheale per il modello di Schnider utilizzando il peso corporeo totale (TBW) nelle partorienti
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TTWang
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