- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02554175
Efektivní místo koncentrace propofolu pro indukci a intubaci pro Schniderův model u rodiček
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na operačním sále byla udržována teplota 22 °C. Pacienti byli umístěni na zádech s 15° levým bočním sklonem dosaženým pomocí klínu pod pravou hýždě. Elektrokardiograf (EKG), pulzní saturaci kyslíkem (SpO2), systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), střední arteriální tlak (MAP) a srdeční frekvenci (HR) sledoval jeden anesteziolog (S/5 Anesthesia Monitor, Byly získány a zaznamenány hodnoty GE Healthcare, Helsinki, Finsko) a hodnoty bispektrálního indexu (BIS) (monitor A2000 BIS® XP, verze 3.2; Aspect Medical Systems Inc., Newton, MA). Doba vyhlazování BIS byla nastavena na 15 sekund. Průměrné hodnoty výše uvedených parametrů byly zaznamenávány ve 3minutových intervalech po tři po sobě jdoucí časy, aby se stanovily základní hodnoty. Poté byla provedena katetrizace periferní žíly na pravé ruce, ale nebyla podána žádná prehydratace. Fixní objem 500 ml roztoku hydroxyethylškrobu byl infundován rychlostí 0,2 ml.kg-1.min-1, poté byl laktátový Ringerův roztok podáván stejnou rychlostí až do konce operace.
Pomocí počítačem generované sekvence náhodných čísel byli pacienti rozděleni do 1 ze 6 skupin předem definovaného cílového Ce propofolu pro indukci, konkrétně 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5 ug.ml-1. Celková anestezie byla navozena fentanylem 3 ug.kg-1. Propofol byl podáván zařízením TCI k dosažení předem stanovené cílové hodnoty propofolu Ce. Ztráta vědomí byla definována vymizením reflexu řas, který byl hodnocen každých 5 sekund poté, co pacienti spontánně zavřeli oči. Po ztrátě vědomí byl podán sukcinylcholin 1,5 mg.kg-1 a tracheální intubace byla provedena o 1 minutu později, pouze pokud byla hodnota BIS < 60 a bylo dosaženo cílového propofolu Ce. Po intubaci byli pacienti napojeni na mechanickou ventilaci upravenou tak, aby bylo dosaženo hodnoty CO2 na konci výdechu 30 až 35 mm Hg a cílová koncentrace propofolu byla snížena na 3 ug.ml-1. Anesteziologové provádějící posouzení ztráty vědomí a intubaci byli vůči cílovému propofolu Ce zaslepeni. SpO2, SBP, DBP, MAP a HR byly zaznamenávány jednou za minutu po dobu 10 minut až do 5 minut po tracheální intubaci, kdy studie skončila.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této prospektivní observační studie bylo zařazeno 36 žen podstupujících elektivní císařský řez v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes kontrolovaný inzulínem
- Preeklampsie
- Srdeční choroba
- Anamnéza užívání léků potenciálně ovlivňujících kardiovaskulární systém.
- Pacienti hladověli alespoň 8 hodin před operací a nebyla jim podána žádná premedikace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: cílovou koncentraci propofolu
pacienti byli rozděleni do 1 ze 6 skupin předem definovaného cílového Ce pro propofol pro indukci, jmenovitě 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5 µg.ml-1. K dosažení cílového propofolu Ce byl podáván propofol.
|
Propofol byl podáván k dosažení cílového propofolu Ce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
cílová koncentrace propofolu potřebná k zajištění adekvátní hypnózy pro indukci a tracheální intubaci pro Schniderův model využívající celkovou tělesnou hmotnost (TBW) u rodičů
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TTWang
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Propofol
-
Nurdan SağbaşAktivní, ne náborVelká deprese | Bipolární afektivní porucha | Bipolární deprese depresivní fázeTurecko (Türkiye)
-
Marmara University Pendik Training and Research...Zatím nenabírámeEndoskopická submukózní disekce | Respirační komplikace | Cílová řízená infuze propofolu | Endoskopická jednotka
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationZápis na pozvánku
-
Marmara University Pendik Training and Research...NáborPediatrická anestezie | Pooperační agitace u dětských pacientů | Pooperační nevolnost a zvracení (PONV) | Emergenční delirium v pediatrické anesteziiTurecko (Türkiye)
-
Asan Medical CenterDokončenoZdravýKorejská republika
-
Konkuk University Medical CenterDokončenoIschemická choroba srdeční | Chlopenní onemocnění srdceKorejská republika
-
University Medical Center GroningenDokončenoAnestézie | Hemodynamická nestabilita | Interakce | Porucha transportu kyslíkuHolandsko
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileDokončenoChirurgická operace | Anestézie | Hloubka anestezie | NovorozenecChile