Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivní místo koncentrace propofolu pro indukci a intubaci pro Schniderův model u rodiček

17. září 2015 aktualizováno: Tingting Wang, Fudan University
Cílem této studie bylo určit cílovou koncentraci propofolu potřebnou k zajištění adekvátní hypnózy pro indukci a tracheální intubaci pro Schniderův model s využitím celkové tělesné hmotnosti (TBW) u rodičů. Kromě toho chtěli výzkumníci definovat hemodynamické nežádoucí účinky spojené s těmito cílovými koncentracemi propofolu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na operačním sále byla udržována teplota 22 °C. Pacienti byli umístěni na zádech s 15° levým bočním sklonem dosaženým pomocí klínu pod pravou hýždě. Elektrokardiograf (EKG), pulzní saturaci kyslíkem (SpO2), systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), střední arteriální tlak (MAP) a srdeční frekvenci (HR) sledoval jeden anesteziolog (S/5 Anesthesia Monitor, Byly získány a zaznamenány hodnoty GE Healthcare, Helsinki, Finsko) a hodnoty bispektrálního indexu (BIS) (monitor A2000 BIS® XP, verze 3.2; Aspect Medical Systems Inc., Newton, MA). Doba vyhlazování BIS byla nastavena na 15 sekund. Průměrné hodnoty výše uvedených parametrů byly zaznamenávány ve 3minutových intervalech po tři po sobě jdoucí časy, aby se stanovily základní hodnoty. Poté byla provedena katetrizace periferní žíly na pravé ruce, ale nebyla podána žádná prehydratace. Fixní objem 500 ml roztoku hydroxyethylškrobu byl infundován rychlostí 0,2 ml.kg-1.min-1, poté byl laktátový Ringerův roztok podáván stejnou rychlostí až do konce operace.

Pomocí počítačem generované sekvence náhodných čísel byli pacienti rozděleni do 1 ze 6 skupin předem definovaného cílového Ce propofolu pro indukci, konkrétně 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5 ug.ml-1. Celková anestezie byla navozena fentanylem 3 ug.kg-1. Propofol byl podáván zařízením TCI k dosažení předem stanovené cílové hodnoty propofolu Ce. Ztráta vědomí byla definována vymizením reflexu řas, který byl hodnocen každých 5 sekund poté, co pacienti spontánně zavřeli oči. Po ztrátě vědomí byl podán sukcinylcholin 1,5 mg.kg-1 a tracheální intubace byla provedena o 1 minutu později, pouze pokud byla hodnota BIS < 60 a bylo dosaženo cílového propofolu Ce. Po intubaci byli pacienti napojeni na mechanickou ventilaci upravenou tak, aby bylo dosaženo hodnoty CO2 na konci výdechu 30 až 35 mm Hg a cílová koncentrace propofolu byla snížena na 3 ug.ml-1. Anesteziologové provádějící posouzení ztráty vědomí a intubaci byli vůči cílovému propofolu Ce zaslepeni. SpO2, SBP, DBP, MAP a HR byly zaznamenávány jednou za minutu po dobu 10 minut až do 5 minut po tracheální intubaci, kdy studie skončila.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této prospektivní observační studie bylo zařazeno 36 žen podstupujících elektivní císařský řez v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes kontrolovaný inzulínem
  • Preeklampsie
  • Srdeční choroba
  • Anamnéza užívání léků potenciálně ovlivňujících kardiovaskulární systém.
  • Pacienti hladověli alespoň 8 hodin před operací a nebyla jim podána žádná premedikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cílovou koncentraci propofolu
pacienti byli rozděleni do 1 ze 6 skupin předem definovaného cílového Ce pro propofol pro indukci, jmenovitě 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5 µg.ml-1. K dosažení cílového propofolu Ce byl podáván propofol.
Propofol byl podáván k dosažení cílového propofolu Ce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
cílová koncentrace propofolu potřebná k zajištění adekvátní hypnózy pro indukci a tracheální intubaci pro Schniderův model využívající celkovou tělesnou hmotnost (TBW) u rodičů
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol

Předplatit