- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02554175
Den effektive effekt-site propofol koncentration til induktion og intubation for Schnider model i fødende
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Temperaturen blev holdt på 22˚C på operationsstuen. Patienterne blev placeret på ryggen med 15° lateral hældning til venstre opnået ved hjælp af en kile under højre balde. Elektrokardiograf (EKG), puls iltmætning (SpO2), systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), middelarterietryk (MAP) og hjertefrekvens (HR) blev overvåget af en anæstesiolog (S/5 anæstesimonitor, GE Healthcare, Helsinki, Finland) og Bispectral Index (BIS) værdier (A2000 BIS® XP-monitor, version 3.2; Aspect Medical Systems Inc., Newton, MA) blev opnået og registreret. BIS-udjævningsperioden blev indstillet til 15 sekunder. Middelværdierne af de ovennævnte parametre blev registreret med 3 minutters intervaller i tre på hinanden følgende gange for at bestemme basislinjeværdier. Perifer venekateterisering på højre hånd blev derefter udført, men der blev ikke givet præhydrering. Et fast volumen på 500 ml hydroxyethylstivelsesopløsning blev infunderet med en hastighed på 0,2 ml.kg-1.min-1, derefter blev Ringers laktatopløsning infunderet med samme hastighed indtil slutningen af operationen.
Ved at bruge en computergenereret tilfældig talsekvens blev patienterne allokeret til 1 ud af 6 grupper af foruddefineret propofol target Ce til induktion, nemlig 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5 µg.mL-1. Generel anæstesi blev induceret med fentanyl 3 µg.kg-1. Propofol blev indgivet af TCI-anordningen for at opnå det forudbestemte mål propofol Ce. Bevidsthedstab blev defineret ved forsvinden af øjenvipperefleksen, der blev vurderet hvert 5. sekund, efter at patienter spontant lukkede deres øjne. Efter bevidsthedstab blev succinylcholin 1,5 mg.kg-1 administreret, og tracheal intubation blev kun udført 1 minut senere, hvis BIS-værdien var <60, og målpropofol Ce var nået. Efter intubation blev patienterne tilsluttet mekanisk ventilation justeret for at opnå en endetidal CO2 på 30 til 35 mm Hg, og propofol-målkoncentrationen blev reduceret til 3 µg.mL-1. Anæstesiologer, der udførte vurdering af bevidsthedstab og intubation, blev blindet for målpropofol Ce. SpO2, SBP, DBP, MAP og HR blev registreret én gang i minuttet i 10 minutter indtil 5 minutter efter trakeal intubation, når undersøgelsen afsluttedes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Seksogtredive kvinder, der gennemgår elektivt kejsersnit under generel anæstesi, blev tilmeldt denne prospektive observationsundersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes styret af insulin
- Præeklampsi
- Hjertesygdomme
- Anamnese med at tage medicin, der potentielt påvirker det kardiovaskulære system.
- Patienterne fastede i mindst 8 timer før operationen, og der blev ikke givet præmedicinering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: målpropofolkoncentrationen
patienter blev allokeret til 1 af 6 grupper af foruddefineret propofol target Ce til induktion, nemlig 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5 µg.mL-1. Propofol blev administreret for at opnå target propofol Ce.
|
Propofol blev indgivet for at opnå målpropofol Ce
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
mål propofol koncentration nødvendig for at give tilstrækkelig hypnose til induktion og tracheal intubation for Schnider model ved brug af total kropsvægt (TBW) hos fødende
Tidsramme: op til 24 måneder
|
op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TTWang
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Propofol
-
Nurdan SağbaşAktiv, ikke rekrutterendeStørre depression | Bipolar affektiv lidelse | Bipolar depression deprimeret faseTyrkiet (Türkiye)
-
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-SimonAfsluttetOocytudvinding | Medicinsk assisteret forplantning (MAP)Frankrig
-
Marmara University Pendik Training and Research...Ikke rekrutterer endnuEndoskopisk submukosal dissektion | Respiratoriske komplikationer | Målstyret infusion af propofol | Endoskopi enhed
-
Hacettepe UniversityRekrutteringSedation | Målstyret infusion af propofol | Intensiv Afdeling SedationTyrkiet (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationTilmelding efter invitation
-
Hopital FochAfsluttet
-
Marmara University Pendik Training and Research...RekrutteringPædiatrisk anæstesi | Postoperative agitationer hos pædiatriske patienter | Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) | Opvågningsdelirium i pædiatrisk anæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentUludag UniversityAfsluttetCerebral aneurisme ubrudt | Ubrudt intrakraniel aneurisme | Cerebrale aneurismerTyrkiet (Türkiye)
-
University Medical Center GroningenAfsluttetAnæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Interaktion | Forstyrrelse af ilttransportHolland
-
Asan Medical CenterAfsluttetSund og raskKorea, Republikken