Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Propofol-konsentrasjonen for effektiv effektsted for induksjon og intubasjon for Schnider-modellen hos fødende

17. september 2015 oppdatert av: Tingting Wang, Fudan University
Målet med denne studien var å bestemme målpropofolkonsentrasjonen som er nødvendig for å gi tilstrekkelig hypnose for induksjon og trakeal intubasjon for Schnider-modellen ved bruk av total kroppsvekt (TBW) hos fødende. I tillegg ønsket etterforskere å definere de hemodynamiske uønskede effektene forbundet med disse propofol-målkonsentrasjonene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Temperaturen ble holdt på 22˚C i operasjonssalen. Pasientene ble plassert liggende med 15° venstre sidehelling oppnådd ved bruk av en kile under høyre bakdel. Elektrokardiograf (EKG), pulsoksygenmetning (SpO2), systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og hjertefrekvens (HR) ble overvåket av en anestesilege (S/5 anestesimonitor, GE Healthcare, Helsinki, Finland) og Bispectral Index (BIS) verdier (A2000 BIS® XP-monitor, versjon 3.2; Aspect Medical Systems Inc., Newton, MA) ble innhentet og registrert. BIS-utjevningstidsperioden ble satt til 15 sekunder. Gjennomsnittsverdiene for de ovennevnte parameterne ble registrert med 3-minutters intervaller i tre påfølgende ganger for å bestemme grunnlinjeverdier. Perifer venekateterisering på høyre hånd ble deretter utført, men ingen prehydrering ble gitt. Et fast volum på 500 ml hydroksyetylstivelsesløsning ble infundert med en hastighet på 0,2 ml.kg-1.min-1, deretter ble Ringers laktatoppløsning infundert med samme hastighet til slutten av operasjonen.

Ved å bruke en datamaskingenerert tilfeldig tallsekvens ble pasientene allokert til 1 av 6 grupper med forhåndsdefinert propofol-mål-Ce for induksjon, nemlig 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5 µg.mL-1. Generell anestesi ble indusert med fentanyl 3 µg.kg-1. Propofol ble administrert av TCI-enheten for å oppnå det forhåndsbestemte målet propofol Ce. Tap av bevissthet ble definert ved forsvinningen av øyevipperefleksen som ble vurdert hvert 5. sekund etter at pasientene spontant lukket øynene. Etter tap av bevissthet ble succinylkolin 1,5 mg.kg-1 administrert og trakeal intubasjon ble utført 1 minutt senere kun dersom BIS-verdien var <60 og målpropofol Ce var nådd. Etter intubasjon ble pasientene koblet til mekanisk ventilasjon justert for å oppnå en endetidal CO2 på 30 til 35 mm Hg og propofol-målkonsentrasjonen ble redusert til 3 µg.mL-1. Anestesileger som utførte bevissthetsvurdering og intubasjon ble blindet for målpropofol Ce. SpO2, SBP, DBP, MAP og HR ble registrert én gang i minuttet i 10 minutter til 5 minutter etter trakeal intubasjon når studien var ferdig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Trettiseks kvinner som gjennomgikk elektivt keisersnitt under generell anestesi ble registrert i denne prospektive observasjonsstudien.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes kontrollert av insulin
  • Svangerskapsforgiftning
  • Hjertesykdommer
  • Historie om å ta medisiner som potensielt påvirker det kardiovaskulære systemet.
  • Pasientene fastet i minst 8 timer før operasjonen og ingen premedisinering ble gitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: målpropofolkonsentrasjonen
Pasienter ble allokert til 1 av 6 grupper med forhåndsdefinert propofol-mål-Ce for induksjon, nemlig 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5 µg.mL-1. Propofol ble administrert for å oppnå målpropofol Ce.
Propofol ble administrert for å oppnå målpropofol Ce

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
målpropofolkonsentrasjon nødvendig for å gi adekvat hypnose for induksjon og trakeal intubasjon for Schnider-modellen ved bruk av total kroppsvekt (TBW) hos fødende
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere