- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02554175
Propofol-konsentrasjonen for effektiv effektsted for induksjon og intubasjon for Schnider-modellen hos fødende
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Temperaturen ble holdt på 22˚C i operasjonssalen. Pasientene ble plassert liggende med 15° venstre sidehelling oppnådd ved bruk av en kile under høyre bakdel. Elektrokardiograf (EKG), pulsoksygenmetning (SpO2), systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og hjertefrekvens (HR) ble overvåket av en anestesilege (S/5 anestesimonitor, GE Healthcare, Helsinki, Finland) og Bispectral Index (BIS) verdier (A2000 BIS® XP-monitor, versjon 3.2; Aspect Medical Systems Inc., Newton, MA) ble innhentet og registrert. BIS-utjevningstidsperioden ble satt til 15 sekunder. Gjennomsnittsverdiene for de ovennevnte parameterne ble registrert med 3-minutters intervaller i tre påfølgende ganger for å bestemme grunnlinjeverdier. Perifer venekateterisering på høyre hånd ble deretter utført, men ingen prehydrering ble gitt. Et fast volum på 500 ml hydroksyetylstivelsesløsning ble infundert med en hastighet på 0,2 ml.kg-1.min-1, deretter ble Ringers laktatoppløsning infundert med samme hastighet til slutten av operasjonen.
Ved å bruke en datamaskingenerert tilfeldig tallsekvens ble pasientene allokert til 1 av 6 grupper med forhåndsdefinert propofol-mål-Ce for induksjon, nemlig 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5 µg.mL-1. Generell anestesi ble indusert med fentanyl 3 µg.kg-1. Propofol ble administrert av TCI-enheten for å oppnå det forhåndsbestemte målet propofol Ce. Tap av bevissthet ble definert ved forsvinningen av øyevipperefleksen som ble vurdert hvert 5. sekund etter at pasientene spontant lukket øynene. Etter tap av bevissthet ble succinylkolin 1,5 mg.kg-1 administrert og trakeal intubasjon ble utført 1 minutt senere kun dersom BIS-verdien var <60 og målpropofol Ce var nådd. Etter intubasjon ble pasientene koblet til mekanisk ventilasjon justert for å oppnå en endetidal CO2 på 30 til 35 mm Hg og propofol-målkonsentrasjonen ble redusert til 3 µg.mL-1. Anestesileger som utførte bevissthetsvurdering og intubasjon ble blindet for målpropofol Ce. SpO2, SBP, DBP, MAP og HR ble registrert én gang i minuttet i 10 minutter til 5 minutter etter trakeal intubasjon når studien var ferdig.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Trettiseks kvinner som gjennomgikk elektivt keisersnitt under generell anestesi ble registrert i denne prospektive observasjonsstudien.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes kontrollert av insulin
- Svangerskapsforgiftning
- Hjertesykdommer
- Historie om å ta medisiner som potensielt påvirker det kardiovaskulære systemet.
- Pasientene fastet i minst 8 timer før operasjonen og ingen premedisinering ble gitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: målpropofolkonsentrasjonen
Pasienter ble allokert til 1 av 6 grupper med forhåndsdefinert propofol-mål-Ce for induksjon, nemlig 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5 µg.mL-1. Propofol ble administrert for å oppnå målpropofol Ce.
|
Propofol ble administrert for å oppnå målpropofol Ce
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
målpropofolkonsentrasjon nødvendig for å gi adekvat hypnose for induksjon og trakeal intubasjon for Schnider-modellen ved bruk av total kroppsvekt (TBW) hos fødende
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TTWang
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .