- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02554175
Эффективная концентрация пропофола в месте действия для индукции и интубации в модели Шнайдера у беременных
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Температуру в операционной поддерживали на уровне 22°С. Пациентов укладывали на спину с наклоном влево на 15°, достигаемым с помощью клина под правой ягодицей. Электрокардиограмма (ЭКГ), пульсовое насыщение кислородом (SpO2), систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД), среднее артериальное давление (САД) и частота сердечных сокращений (ЧСС) контролировались одним анестезиологом (S/5 Anesthesia Monitor, GE Healthcare, Хельсинки, Финляндия), и значения биспектрального индекса (BIS) (монитор A2000 BIS® XP, версия 3.2; Aspect Medical Systems Inc., Ньютон, Массачусетс) получали и записывали. Период времени сглаживания BIS был установлен на 15 секунд. Средние значения вышеуказанных параметров регистрировали с 3-минутными интервалами три раза подряд для определения исходных значений. Затем была выполнена катетеризация периферических вен правой руки, но прегидратация не проводилась. Вливали фиксированный объем 500 мл раствора гидроксиэтилкрахмала со скоростью 0,2 мл.кг-1.мин-1, затем раствор лактата Рингера вводили с той же скоростью до конца операции.
Используя сгенерированную компьютером последовательность случайных чисел, пациенты были распределены в 1 из 6 групп с предопределенными целевыми Ce пропофола для индукции, а именно, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5 мкг/мл. Общий наркоз вызывали фентанилом 3 мкг/кг. Пропофол вводили с помощью устройства TCI для достижения заданного целевого уровня содержания пропофола Ce. Потерю сознания определяли по исчезновению ресничного рефлекса, который оценивали каждые 5 секунд после самопроизвольного закрытия больными глаз. После потери сознания вводили сукцинилхолин 1,5 мг/кг и интубацию трахеи проводили через 1 мин, только если значение BIS было <60 и была достигнута целевая пропофол Ce. После интубации пациенты были подключены к искусственной вентиляции легких, отрегулированной для получения СО2 в конце выдоха от 30 до 35 мм рт.ст., а целевая концентрация пропофола была снижена до 3 мкг/мл. Анестезиологи, выполняющие оценку потери сознания и интубацию, не знали о целевом пропофоле Се. SpO2, САД, ДАД, САД и ЧСС регистрировали один раз в минуту в течение 10 мин до 5 мин после интубации трахеи, когда исследование заканчивалось.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В это проспективное обсервационное исследование были включены 36 женщин, перенесших плановое кесарево сечение под общей анестезией.
Критерий исключения:
- Диабет, контролируемый инсулином
- Преэклампсия
- Сердечные заболевания
- Прием в анамнезе препаратов, потенциально влияющих на сердечно-сосудистую систему.
- Пациенты голодали не менее 8 часов до операции, премедикация не проводилась.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: целевая концентрация пропофола
пациенты были разделены на 1 из 6 групп с предопределенными целевыми значениями Ce пропофола для индукции, а именно, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5 мкг·мл-1. Пропофол вводили для достижения целевых значений Ce пропофола.
|
Пропофол вводили для достижения целевого значения Ce пропофола.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
целевая концентрация пропофола, необходимая для обеспечения адекватного гипноза для индукции и интубации трахеи для модели Шнайдера с использованием общей массы тела (TBW) у рожениц
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TTWang
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .