神経性下部尿路機能障害に対する電気陰部神経刺激の有効性
2017年7月27日 更新者：Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
初期の NLUTS を治療する主な目標は、下部尿路症候群を緩和し、後期合併症を予防することです。
本研究は、NLUTD における電気陰部神経刺激 (EPNS) および経肛門/経膣電気刺激 (TES) の有効性を評価することです。
合計60人の適格な患者が関与し、治療の場所に応じてEPNSまたはTESグループに分けられます。
主要評価項目は下部尿路症候群 (ICIQ-FLUTS/MLUTS) です。
第二の評価項目は、日常生活 Qol（ICIQ-LUTSqol）と残尿量の評価です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- NLUTD と診断されました。
- 延髄円錐症候群、馬尾症候群などを含むがこれらに限定されない不完全な脊髄損傷（SCI）;
- 根治的骨盤手術：子宮全摘出術などを含むがこれに限定されない。
- インフォームド コンセントに署名しました。
除外基準:
- 解剖学的な膀胱出口の閉塞 (例: 前立腺肥大、腫瘍);
- 脳卒中、多発性硬化症、HIV、真性糖尿病、薬物、および中枢神経系の炎症または腫瘍などによって誘発されるNLUTD;
- 下部尿路感染症;
- 参加したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電気陰部神経刺激
電気陰部神経刺激 周波数 2.0 Hz、中程度の強度 (25 ～ 35 mA)。 60分週3回、合計4週間
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4 つの仙骨ポイントが選択されます。
上の 2 つの点は、仙尾骨関節の両側約 1 cm にあります。
0.40 × 100 mm の針を上部の点に垂直に 80 ～ 90 mm の深さまで挿入し、尿道または肛門に関連する感覚を生じさせます。
下の 2 点は、尾骨の先端から両側に約 1 cm の位置にあります。
0.40 Х 100 または 125 mm の針を坐骨直腸窩に向かって下の点に斜めに挿入し、深さ 90 ～ 110 mm まで尿道に関連する感覚を生じさせます。
上記の領域に関する感覚が生成された後、G6805-2 多目的健康デバイスの 2 対の電極のそれぞれが 2 つの同側の針に接続されます。
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アクティブコンパレータ：経膣電気刺激
< 60 mA の電流強度 (収縮を得るために可能な限り高い) および 15 Hz と 85 Hz の周波数 (交互の 3 分間の刺激)。 30分を週3回、合計4週間。
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神経筋刺激療法システム (PHENIX USB 4、Electronic Concept Lignon Innovation、フランス) が TES に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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下部尿路症状の重症度を測るアンケート（男性・女性）
時間枠：1.5年
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1.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Qolを評価するアンケート
時間枠：1.5年
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1.5年
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残尿量
時間枠：1.5年
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1.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月27日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。