Sähköisen pudendaalisen hermostimulaation teho alempien virtsateiden neurogeeniseen toimintahäiriöön
torstai 27. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Varhaisen NLUTS:n hoidon päätavoite on lievittää alempien virtsateiden oireyhtymää ja ehkäistä myöhäisiä komplikaatioita.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sähköisen pudendaalisen hermostimulaation (EPNS) ja transanaalisen/transvaginaalisen sähköstimulaation (TES) tehokkuutta NLUTD:ssä. Tutkimussuunnitelma koostuu ei-satunnaistetusta, rinnakkain kontrolloidusta tutkimuksesta.
Mukaan otetaan yhteensä 60 soveltuvaa potilasta, jotka jaetaan EPNS- tai TES-ryhmiin sairaanhoidon sijainnin mukaan.
Ensisijainen päätetapahtuma on alempien virtsateiden oireyhtymät (ICIQ-FLUTS/MLUTS).
Toinen päätepiste on päivittäisen elämän Qol (ICIQ-LUTSqol) ja jäännösvirtsamäärän arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18+ vuotta;
- Diagnosoitu NLUTD:ksi;
- Epätäydellinen selkäydinvaurio (SCI), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, conus medullaris -oireyhtymä, cauda equina -oireyhtymä jne.;
- Radikaali lantionleikkaus: mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, täydellinen kohdunpoisto jne.;
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Anatominen virtsarakon ulostulotukos (esim. eturauhasen suureneminen, kasvaimet);
- Aivohalvauksen, multippeliskleroosin, HIV:n, diabetes mellituksen, lääkkeen ja keskushermoston tulehduksen tai kasvaimen aiheuttama NLUTD;
- Alempien virtsateiden infektiot;
- Haluttomuus osallistua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähköinen pudendal-hermostimulaatio
Sähköinen pudendaalihermostimulaatio 2,0 Hz:n taajuudella ja kohtalaisella intensiteetillä (25-35 mA); 60 minuuttia kolme kertaa viikossa yhteensä neljän viikon ajan
|
Valitaan neljä sakraalipistettä.
Kaksi ylempää pistettä sijaitsevat noin 1 cm molemmin puolin sacrococcygeal nivelestä.
Neulat, joiden koko on 0,40 × 100 mm, työnnetään kohtisuoraan yläpisteisiin nähden 80–90 mm:n syvyyteen virtsaputkeen tai peräaukkoon viittaavan tuntemuksen tuottamiseksi.
Kaksi alempaa pistettä ovat noin 1 cm:n päässä häntäluun kärjestä.
Neulat, joiden koko on 0,40 × 100 tai 125 mm, työnnetään vinosti alempiin kohtiin kohti ischiorectaalista kuoppaa 90 - 110 mm syvyyteen virtsaputkeen viittaavan tuntemuksen aikaansaamiseksi.
Kun yllä oleville alueille tarkoitettu tunne on tuotettu, kumpikin kahdesta elektrodiparista G6805-2-monikäyttölaitteesta yhdistetään kahteen samanlaiseen neulaan.
|
|
Active Comparator: Transvaginaalinen sähköstimulaatio
Virran intensiteetillä < 60 mA (mahdollisimman korkealla supistumisen saamiseksi) ja taajuuksilla 15 Hz ja 85 Hz (vaihtoehtoiset 3 minuutin stimulaatiojaksot); 30 min kolme kertaa viikossa yhteensä neljä viikkoa.
|
TES:ssä käytetään neuromuskulaarista stimulaatiohoitojärjestelmää (PHENIX USB 4, Electronic Concept Lignon Innovation, Ranska).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kyselylomake alempien virtsateiden oireiden vakavuuden mittaamiseksi (mies/nainen)
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kysymys Qol:n arvioimiseksi
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
1,5 vuotta
|
|
Jäännösvirtsan määrä
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZYY201501
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .