Az elektromos pudendális ideg-stimuláció hatékonysága az alsó húgyúti neurogén diszfunkció esetén
2017. július 27. frissítette: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
A korai NLUTS kezelésének fő célja az alsó húgyúti szindróma enyhítése és a késői szövődmények megelőzése.
Jelen tanulmány célja az elektromos pudendális idegstimuláció (EPNS) és a transzanális/transvaginális elektromos stimuláció (TES) hatékonyságának értékelése az NLUTD-ben. A vizsgálati terv egy nem randomizált, párhuzamosan kontrollált vizsgálatból áll.
Összesen 60 jogosult beteget vonnak be, akiket EPNS vagy TES csoportba osztanak az orvosi kezelés helye szerint.
Az elsődleges végpont az alsó húgyúti szindrómák (ICIQ-FLUTS/MLUTS).
A második végpont a mindennapi élet Qol (ICIQ-LUTSqol) és a maradék vizelet mennyiségének értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 év felett;
- NLUTD-ként diagnosztizálva;
- Inkomplett gerincvelő-sérülés (SCI), beleértve, de nem kizárólagosan, a conus medullaris szindrómát, a cauda equina szindrómát stb.;
- Radikális kismedencei műtét: beleértve, de nem kizárólagosan, a teljes méheltávolítást stb.;
- Tájékozott beleegyezés aláírva.
Kizárási kritériumok:
- anatómiai húgyhólyag kimeneti elzáródás (pl. prosztata megnagyobbodás, daganatok);
- stroke, sclerosis multiplex, HIV, diabetes mellitus, gyógyszer, valamint központi idegrendszeri gyulladás vagy daganat stb. által kiváltott NLUTD;
- Alsó húgyúti fertőzések;
- Nem hajlandó részt venni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elektromos pudendális ideg stimuláció
Elektromos pudendális ideg stimuláció 2,0 Hz frekvencián és közepes intenzitással (25-35 mA); Hetente háromszor 60 percet, összesen négy hétig
|
Négy szakrális pont van kiválasztva.
A két felső pont a sacrococcygealis ízülettől körülbelül 1 cm-re található.
0,40 × 100 mm-es tűket szúrnak be merőlegesen a felső pontokra 80-90 mm mélységig, hogy a húgycsőre vagy a végbélnyílásra utaló érzést keltsenek.
A két alsó pont körülbelül 1 cm-re van a farkcsont csúcsától.
A 0,40 × 100 vagy 125 mm-es tűket ferdén szúrják be az alsó pontokba az ischiorectalis fossa felé 90-110 mm mélységig, hogy a húgycsőre utaló érzést keltsenek.
Miután a fenti régiókban említett érzet létrejött, a G6805-2 többcélú egészségügyi eszköz két-két pár elektródáját csatlakoztatják a két azonos oldali tűhöz.
|
|
Aktív összehasonlító: Transzvaginális elektromos stimuláció
< 60 mA áramerősségnél (a lehető legmagasabban, hogy összehúzódjon) és 15 Hz és 85 Hz frekvencián (váltakozó 3 perces stimulációs periódusok); Hetente háromszor 30 perc, összesen négy hétig.
|
A TES-hez neuromuszkuláris stimulációs terápiás rendszert (PHENIX USB 4, Electronic Concept Lignon Innovation, Franciaország) használnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kérdőív az alsó húgyúti tünetek súlyosságának mérésére (férfi/nő)
Időkeret: 1,5 év
|
1,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kérdőív a Qol
Időkeret: 1,5 év
|
1,5 év
|
|
A maradék vizelet mennyisége
Időkeret: 1,5 év
|
1,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 17.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZYY201501
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .