Эффективность электрической стимуляции полового нерва при нейрогенной дисфункции нижних мочевыводящих путей
27 июля 2017 г. обновлено: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Основной целью лечения ранних НМП является купирование синдрома нижних мочевыводящих путей и предотвращение поздних осложнений.
Настоящее исследование предназначено для оценки эффективности электрической стимуляции полового нерва (EPNS) и трансанальной/трансвагинальной электрической стимуляции (TES) при ННМП. Дизайн исследования состоит из нерандомизированного, параллельного контролируемого исследования.
Всего будет задействовано 60 подходящих пациентов, которые будут разделены на группы EPNS или TES в зависимости от места лечения.
Первичной конечной точкой являются синдромы нижних мочевыводящих путей (ICIQ-FLUTS/MLUTS).
Второй конечной точкой является оценка качества повседневной жизни (ICIQ-LUTSqol) и объема остаточной мочи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18+ лет;
- Диагностировано как ННМП;
- Неполное повреждение спинного мозга (SCI), включая, помимо прочего, синдром мозгового конуса, синдром конского хвоста и т. д.;
- Радикальные операции на органах малого таза: включая, но не ограничиваясь, тотальную гистерэктомию и т. д.;
- Информированное согласие подписано.
Критерий исключения:
- Анатомическая инфравезикальная обструкция (например, увеличение предстательной железы, опухоли);
- ННМП, вызванные инсультом, рассеянным склерозом, ВИЧ, сахарным диабетом, лекарственными препаратами, воспалением или опухолью центральной нервной системы и т. д.;
- Инфекции нижних мочевыводящих путей;
- Нежелание участвовать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электрическая стимуляция полового нерва
Электрическая стимуляция полового нерва При частоте 2,0 Гц и умеренной интенсивности (25~35 мА); 60 минут три раза в неделю в общей сложности четыре недели
|
Выбираются четыре крестцовые точки.
Две верхние точки расположены примерно на 1 см билатеральнее крестцово-копчикового сустава.
Иглы 0,40х100 мм вводят перпендикулярно верхним точкам на глубину 80-90 мм для создания ощущения отнесенного к уретре или заднему проходу.
Две нижние точки расположены примерно на 1 см билатерально от кончика копчика.
Иглы 0,40х100 или 125 мм вводят косо к нижним точкам по направлению к седалищно-прямокишечной ямке на глубину 90-110 мм для создания ощущения отнесенного к уретре.
После создания ощущения, относящегося к вышеуказанным областям, каждую из двух пар электродов от многоцелевого медицинского устройства G6805-2 соединяют с двумя ипсилатеральными иглами.
|
|
Активный компаратор: Трансвагинальная электростимуляция
При силе тока < 60 мА (максимально возможной для получения сокращения) и частотах 15 Гц и 85 Гц (чередование 3-минутных периодов стимуляции); 30 мин три раза в неделю в общей сложности четыре недели.
|
Для ТЭС используется система нервно-мышечной стимуляции (PHENIX USB 4，Electronic Concept Lignon Innovation, Франция).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Опросник для измерения тяжести симптомов нижних мочевыводящих путей (мужчины/женщины)
Временное ограничение: 1,5 года
|
1,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анкета для оценки Qol
Временное ограничение: 1,5 года
|
1,5 года
|
|
Остаточный объем мочи
Временное ограничение: 1,5 года
|
1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZYY201501
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .