Eficácia da estimulação elétrica do nervo pudendo para disfunção neurogênica do trato urinário inferior
27 de julho de 2017 atualizado por: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
O principal objetivo do tratamento precoce do NLUTS é aliviar a síndrome do trato urinário inferior e prevenir complicações tardias.
O presente estudo é avaliar a eficácia da estimulação elétrica do nervo pudendo (EPNS) e estimulação elétrica transanal/transvaginal (TES) em NLUTD. O desenho do estudo consiste em um ensaio controlado paralelo não randomizado.
Um total de 60 pacientes elegíveis serão envolvidos e divididos em grupo EPNS ou TES de acordo com o local de tratamento médico.
O endpoint primário são as síndromes do trato urinário inferior (ICIQ-FLUTS/MLUTS).
O segundo endpoint é a avaliação da qualidade de vida diária (ICIQ-LUTSqol) e do volume urinário residual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Shanghai, China, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18+ anos;
- Diagnosticado como NLUTD;
- Lesão incompleta da medula espinhal (SCI), incluindo, entre outros, síndrome do cone medular, síndrome da cauda equina, etc.;
- Cirurgia pélvica radical: incluindo mas não limitada a histerectomia total etc.;
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Obstrução anatômica da saída da bexiga (por exemplo, aumento da próstata, tumores);
- NLUTD induzida por acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, HIV, diabetes mellitus, drogas e inflamação ou tumor do sistema nervoso central, etc.;
- Infecções do trato urinário inferior;
- Falta de vontade de participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação elétrica do nervo pudendo
Estimulação elétrica do nervo pudendo Com frequência de 2,0 Hz e intensidade moderada (25~35 mA); 60 minutos três vezes por semana durante um total de quatro semanas
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Quatro pontos sacrais são selecionados.
Os dois pontos superiores estão localizados cerca de 1 cm bilateralmente à articulação sacrococcígea.
Agulhas de 0,40 × 100 mm são inseridas perpendicularmente aos pontos superiores a uma profundidade de 80 a 90 mm para produzir uma sensação referida à uretra ou ao ânus.
Os dois pontos inferiores estão a cerca de 1 cm bilateralmente da ponta do cóccix.
Agulhas de 0,40 × 100 ou 125 mm são inseridas obliquamente aos pontos inferiores em direção à fossa isquiorretal a uma profundidade de 90 a 110 mm para produzir uma sensação referida à uretra.
Depois que a sensação referida às regiões acima é produzida, cada um dos dois pares de eletrodos de um Dispositivo de Saúde Multifuncional G6805-2 é conectado com as duas agulhas ipsilaterais.
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Comparador Ativo: Estimulação elétrica transvaginal
Com uma intensidade de corrente < 60 mA (o mais alto possível para obter uma contração) e frequências de 15 Hz e 85 Hz (períodos alternados de estimulação de 3 min); 30 min três vezes por semana durante um total de quatro semanas.
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Um sistema de terapia de estimulação neuromuscular (PHENIX USB 4，Electronic Concept Lignon Innovation, França) é usado para TES
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Um questionário para medir a gravidade dos sintomas do trato urinário inferior (masculino/feminino)
Prazo: 1,5 anos
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1,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Um questionário para avaliar a QV
Prazo: 1,5 anos
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1,5 anos
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Volume de urina residual
Prazo: 1,5 anos
|
1,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZYY201501
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