Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność elektrycznej stymulacji nerwu sromowego w neurogennej dysfunkcji dolnych dróg moczowych

27 lipca 2017 zaktualizowane przez: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Głównym celem leczenia wczesnego NLUTS jest złagodzenie zespołu dolnych dróg moczowych i zapobieganie późnym powikłaniom. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności elektrycznej stymulacji nerwu sromowego (EPNS) i przezodbytowej/przezpochwowej stymulacji elektrycznej (TES) w NLUTD. Projekt badania obejmuje nierandomizowane, równolegle kontrolowane badanie. Łącznie 60 kwalifikujących się pacjentów zostanie zaangażowanych i podzielonych na grupy EPNS lub TES zgodnie z miejscem leczenia. Pierwszorzędowym punktem końcowym są zespoły dolnych dróg moczowych (ICIQ-FLUTS/MLUTS). Drugim punktem końcowym jest ocena dobowej Qol (ICIQ-LUTSqol) oraz objętości moczu zalegającego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18+ lat;
  • Zdiagnozowano jako NLUTD;
  • Niekompletne uszkodzenie rdzenia kręgowego (SCI), w tym między innymi zespół stożka rdzeniowego, zespół ogona końskiego itp.;
  • Radykalna operacja miednicy mniejszej: w tym między innymi całkowita histerektomia itp.;
  • Świadoma zgoda podpisana.

Kryteria wyłączenia:

  • anatomiczna niedrożność ujścia pęcherza moczowego (np. powiększenie prostaty, nowotwory);
  • NLUTD wywołane udarem, stwardnieniem rozsianym, HIV, cukrzycą, lekiem i stanem zapalnym lub guzem ośrodkowego układu nerwowego itp.;
  • Infekcje dolnych dróg moczowych;
  • Niechęć do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elektryczna stymulacja nerwu sromowego
Elektryczna stymulacja nerwu sromowego Przy częstotliwości 2,0 Hz i umiarkowanym natężeniu (25~35 mA); 60 minut trzy razy w tygodniu przez łącznie cztery tygodnie
Urządzenie: Elektryczna stymulacja nerwu sromowego
Wybrano cztery punkty sakralne. Dwa górne punkty znajdują się około 1 cm obustronnie od stawu krzyżowo-guzicznego. Igły o długości 0,40 x 100 mm wprowadza się prostopadle do górnych punktów na głębokość 80 do 90 mm, aby wywołać czucie odnoszące się do cewki moczowej lub odbytu. Dwa dolne punkty znajdują się około 1 cm obustronnie od wierzchołka kości ogonowej. Igły o długości 0,40 x 100 lub 125 mm wprowadza się ukośnie do dolnych punktów w kierunku dołu kulszowo-odbytniczego na głębokość 90 do 110 mm, aby wywołać czucie odnoszące się do cewki moczowej. Po wytworzeniu wrażenia, o którym mowa w powyższych obszarach, każda z dwóch par elektrod z wielozadaniowego urządzenia zdrowotnego G6805-2 jest połączona z dwiema ipsilateralnymi igłami.
Aktywny komparator: Przezpochwowa stymulacja elektryczna
Przy natężeniu prądu < 60 mA (tak wysokim, jak to możliwe, aby uzyskać skurcz) i częstotliwościach 15 Hz i 85 Hz (naprzemienne 3-minutowe okresy stymulacji); 30 minut trzy razy w tygodniu przez łącznie cztery tygodnie.
Urządzenie: Przezpochwowa stymulacja elektryczna
System terapii stymulacji nerwowo-mięśniowej (PHENIX USB 4, Electronic Concept Lignon Innovation, Francja) jest używany do TES

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz do pomiaru nasilenia objawów ze strony dolnych dróg moczowych (mężczyzna/kobieta)
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz do oceny Qol
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku
Zalegająca objętość moczu
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Współpracownicy

RenJi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZYY201501

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elektryczna stymulacja nerwu sromowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj