Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della stimolazione elettrica del nervo pudendo per la disfunzione neurogena del tratto urinario inferiore

27 luglio 2017 aggiornato da: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
L'obiettivo principale del trattamento della NLUTS precoce è alleviare la sindrome del tratto urinario inferiore e prevenire le complicanze tardive. Il presente studio ha lo scopo di valutare l'efficacia della stimolazione elettrica del nervo pudendo (EPNS) e della stimolazione elettrica transanale/transvaginale (TES) nella NLUTD. Il disegno dello studio consiste in uno studio controllato parallelo non randomizzato. Saranno coinvolti un totale di 60 pazienti idonei e divisi in gruppi EPNS o TES in base alla loro posizione di trattamento medico. L'endpoint primario sono le sindromi del tratto urinario inferiore (ICIQ-FLUTS/MLUTS). Il secondo endpoint è la valutazione della qualità della vita quotidiana (ICIQ-LUTSqol) e del volume residuo di urina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18+ anni;
  • Diagnosticato come NLUTD;
  • Lesione incompleta del midollo spinale (SCI), inclusa ma non limitata a sindrome del cono midollare, sindrome della cauda equina, ecc.;
  • Chirurgia pelvica radicale: inclusa ma non limitata all'isterectomia totale ecc.;
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Ostruzione anatomica dello sbocco della vescica (ad esempio, ingrossamento della prostata, tumori);
  • NLUTD indotto da ictus, sclerosi multipla, HIV, diabete mellito, farmaci e infiammazione o tumore del sistema nervoso centrale ecc.;
  • Infezioni del tratto urinario inferiore;
  • Riluttanza a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione elettrica del nervo pudendo
Stimolazione elettrica del nervo pudendo A una frequenza di 2,0 Hz e un'intensità moderata (25~35 mA); 60 minuti tre volte a settimana per un totale di quattro settimane
Dispositivo: Stimolazione elettrica del nervo pudendo
Vengono selezionati quattro punti sacrali. I due punti superiori si trovano a circa 1 cm bilateralmente rispetto all'articolazione sacrococcigea. Aghi di 0,40 × 100 mm vengono inseriti perpendicolarmente alle punte superiori ad una profondità di 80-90 mm per produrre una sensazione riferita all'uretra o all'ano. I due punti inferiori sono circa 1 cm bilaterali rispetto alla punta del coccige. Aghi di 0,40 × 100 o 125 mm vengono inseriti obliquamente ai punti inferiori verso la fossa ischiorettale a una profondità di 90-110 mm per produrre una sensazione riferita all'uretra. Dopo che è stata prodotta la sensazione riferita alle regioni di cui sopra, ciascuna delle due coppie di elettrodi di un dispositivo sanitario multiuso G6805-2 viene collegata con i due aghi ipsilateralmente.
Comparatore attivo: Stimolazione elettrica transvaginale
A un'intensità di corrente di <60 mA (la più alta possibile per ottenere una contrazione) e frequenze di 15 Hz e 85 Hz (periodi di stimolazione alternati di 3 minuti); 30 minuti tre volte a settimana per un totale di quattro settimane.
Dispositivo: Stimolazione elettrica transvaginale
Per TES viene utilizzato un sistema di terapia di stimolazione neuromuscolare (PHENIX USB 4, Electronic Concept Lignon Innovation, Francia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Un questionario per misurare la gravità dei sintomi del tratto urinario inferiore (maschio/femmina)
Lasso di tempo: 1,5 anni
1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Un questionario per valutare la Qol
Lasso di tempo: 1,5 anni
1,5 anni
Volume residuo di urina
Lasso di tempo: 1,5 anni
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Collaboratori

RenJi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZYY201501

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione elettrica del nervo pudendo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi