Efficacité de la stimulation électrique du nerf pudendal pour le dysfonctionnement neurogène des voies urinaires inférieures
27 juillet 2017 mis à jour par: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
L'objectif principal du traitement précoce du NLUTS est de soulager le syndrome des voies urinaires inférieures et de prévenir les complications tardives.
La présente étude vise à évaluer l'efficacité de la stimulation électrique du nerf pudendal (EPNS) et de la stimulation électrique transanale/transvaginale (TES) dans la NLUTD. La conception de l'étude consiste en un essai contrôlé parallèle non randomisé.
Un total de 60 patients éligibles seront impliqués et répartis en groupe EPNS ou TES en fonction de leur lieu de traitement médical.
Le critère de jugement principal est les syndromes du bas appareil urinaire (ICIQ-FLUTS/MLUTS).
Le deuxième critère d'évaluation est l'évaluation de la qualité de vie quotidienne (ICIQ-LUTSqol) et du volume urinaire résiduel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans et plus ;
- Diagnostiqué comme NLUTD ;
- Lésion incomplète de la moelle épinière (SCI), y compris, mais sans s'y limiter, le syndrome du cône médullaire, le syndrome de la queue de cheval, etc. ;
- Chirurgie pelvienne radicale : y compris, mais sans s'y limiter, l'hystérectomie totale, etc. ;
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Obstruction anatomique de la sortie de la vessie (par exemple, hypertrophie de la prostate, tumeurs);
- NLUTD induit par un accident vasculaire cérébral, la sclérose en plaques, le VIH, le diabète sucré, un médicament et une inflammation ou une tumeur du système nerveux central, etc. ;
- Infections des voies urinaires basses ;
- Refus de participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation électrique du nerf pudendal
Stimulation électrique du nerf pudendal À une fréquence de 2,0 Hz et une intensité modérée (25~35 mA); 60 minutes trois fois par semaine pour un total de quatre semaines
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Quatre points sacrés sont sélectionnés.
Les deux points supérieurs sont situés à environ 1 cm de manière bilatérale par rapport à l'articulation sacro-coccygienne.
Des aiguilles de 0,40 × 100 mm sont insérées perpendiculairement aux points supérieurs à une profondeur de 80 à 90 mm pour produire une sensation dirigée vers l'urètre ou l'anus.
Les deux points inférieurs sont à environ 1 cm bilatéraux par rapport à la pointe du coccyx.
Des aiguilles de 0,40 × 100 ou 125 mm sont insérées obliquement vers les points inférieurs vers la fosse ischiorectale à une profondeur de 90 à 110 mm pour produire une sensation référée à l'urètre.
Une fois que la sensation mentionnée dans les régions ci-dessus est produite, chacune des deux paires d'électrodes d'un appareil de santé polyvalent G6805-2 est connectée aux deux aiguilles ipsilatéralement.
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Comparateur actif: Stimulation électrique transvaginale
À une intensité de courant < 60 mA (la plus élevée possible pour obtenir une contraction) et des fréquences de 15 Hz et 85 Hz (périodes de stimulation de 3 min alternées) ; 30 min trois fois par semaine pour un total de quatre semaines.
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Un système de thérapie par stimulation neuromusculaire (PHENIX USB 4，Electronic Concept Lignon Innovation, France) est utilisé pour le TES
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Un questionnaire pour mesurer la sévérité des symptômes du bas appareil urinaire (homme/femme)
Délai: 1,5 ans
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1,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Un questionnaire pour évaluer la Qol
Délai: 1,5 ans
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1,5 ans
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Volume urinaire résiduel
Délai: 1,5 ans
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1,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2015
Première publication (Estimation)
18 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZYY201501
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