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Wirksamkeit der elektrischen Stimulation des Pudendusnervs bei neurogener Dysfunktion der unteren Harnwege

27. Juli 2017 aktualisiert von: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Das Hauptziel der Behandlung von NLUTS im Frühstadium besteht darin, das Syndrom der unteren Harnwege zu lindern und Spätkomplikationen vorzubeugen. Die vorliegende Studie soll die Wirksamkeit der elektrischen Stimulation des Pudendusnervs (EPNS) und der transanalen/transvaginalen Elektrostimulation (TES) bei NLUTD bewerten. Das Studiendesign besteht aus einer nicht randomisierten, parallelen kontrollierten Studie. Insgesamt 60 geeignete Patienten werden einbezogen und je nach Ort ihrer medizinischen Behandlung in EPNS- oder TES-Gruppen eingeteilt. Der primäre Endpunkt sind Syndrome der unteren Harnwege (ICIQ-FLUTS/MLUTS). Der zweite Endpunkt ist die Bewertung der täglichen Lebensqualität (ICIQ-LUTSqol) und des Restharnvolumens.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18+ Jahre;
  • Als NLUTD diagnostiziert;
  • Unvollständige Rückenmarksverletzung (SCI), einschließlich, aber nicht beschränkt auf Conus Medullaris-Syndrom, Cauda-Equina-Syndrom usw.;
  • Radikale Beckenchirurgie: einschließlich, aber nicht beschränkt auf totale Hysterektomie usw.;
  • Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Anatomische Obstruktion des Blasenausgangs (z. B. Prostatavergrößerung, Tumore);
  • NLUTD, induziert durch Schlaganfall, Multiple Sklerose, HIV, Diabetes mellitus, Medikamente und Entzündungen oder Tumore des Zentralnervensystems etc.;
  • Infektionen der unteren Harnwege;
  • Nicht teilnehmen wollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektrische Stimulation des Pudendusnervs
Elektrische Stimulation des Pudendusnervs Bei einer Frequenz von 2,0 Hz und einer moderaten Intensität (25~35 mA); 60 Minuten dreimal pro Woche für insgesamt vier Wochen
Gerät: Elektrische Stimulation des Pudendusnervs
Vier Sakralpunkte werden ausgewählt. Die beiden oberen Punkte befinden sich ca. 1 cm bilateral zum Sacrococcygeal-Gelenk. Nadeln von 0,40 x 100 mm werden senkrecht zu den oberen Spitzen bis zu einer Tiefe von 80 bis 90 mm eingeführt, um eine auf die Urethra oder den Anus bezogene Empfindung zu erzeugen. Die beiden unteren Punkte liegen etwa 1 cm beidseitig zur Steißbeinspitze. Nadeln von 0,40 x 100 oder 125 mm werden schräg zu den unteren Punkten in Richtung der Ischiorektalgrube bis zu einer Tiefe von 90 bis 110 mm eingeführt, um eine auf die Urethra bezogene Sensation zu erzeugen. Nachdem die auf die oben genannten Regionen bezogene Empfindung erzeugt wurde, wird jedes der zwei Elektrodenpaare eines G6805-2 Mehrzweck-Gesundheitsgeräts mit den beiden ipsilateralen Nadeln verbunden.
Aktiver Komparator: Transvaginale elektrische Stimulation
Bei einer Stromstärke von < 60 mA (so hoch wie möglich, um eine Kontraktion zu erreichen) und Frequenzen von 15 Hz und 85 Hz (abwechselnde 3-minütige Stimulationsperioden); 30 Minuten dreimal pro Woche für insgesamt vier Wochen.
Gerät: Transvaginale elektrische Stimulation
Für TES wird ein neuromuskuläres Stimulationstherapiesystem (PHENIX USB 4, Electronic Concept Lignon Innovation, Frankreich) verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ein Fragebogen zur Messung der Schwere der Symptome der unteren Harnwege (männlich/weiblich)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ein Fragebogen zur Bewertung der Qol
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre
Resturinvolumen
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Mitarbeiter

RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZYY201501

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