Effekten av elektrisk pudendalnervstimulering för neurogen nedre urinvägsdysfunktion
27 juli 2017 uppdaterad av: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Huvudmålet med att behandla tidig NLUTS är att lindra nedre urinvägssyndrom och förhindra sena komplikationer.
Föreliggande studie är att utvärdera effekten av elektrisk pudendal nervstimulering (EPNS) och transanal/transvaginal elektrisk stimulering (TES) i NLUTD. Studiedesignen består av en icke-randomiserad, parallellkontrollerad studie.
Totalt 60 berättigade patienter kommer att vara inblandade och indelade i EPNS- eller TES-grupp beroende på var den medicinska behandlingen är belägen.
Det primära effektmåttet är nedre urinvägssyndrom (ICIQ-FLUTS/MLUTS).
Den andra endpointen är bedömning av dagligt liv Qol (ICIQ-LUTSqol) och kvarvarande urinvolym.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18+ år;
- Diagnostiserats som NLUTD;
- ofullständig ryggmärgsskada (SCI), inklusive men inte begränsat till conus medullaris syndrom, cauda equina syndrom, etc.;
- Radikal bäckenkirurgi: inklusive men inte begränsat till total hysterektomi etc.;
- Informerat samtycke undertecknat.
Exklusions kriterier:
- Anatomisk blåsutloppsobstruktion (t.ex. prostataförstoring, tumörer);
- NLUTD inducerad av stroke, multipel skleros, HIV, diabetes mellitus, läkemedel och inflammation eller tumör i centrala nervsystemet etc.;
- Nedre urinvägsinfektioner;
- Ovilja att delta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elektrisk stimulering av pudendalnerven
Elektrisk stimulering av pudendalnerven Vid en frekvens på 2,0 Hz och en måttlig intensitet (25~35 mA); 60 minuter tre gånger i veckan i totalt fyra veckor
|
Fyra sakrala punkter väljs.
De två övre punkterna är belägna ca 1 cm bilateralt till sacrococcygealleden.
Nålar på 0,40 × 100 mm sätts in vinkelrätt mot de övre punkterna till ett djup av 80 till 90 mm för att ge en känsla av urinröret eller anus.
De två nedre punkterna är ca 1 cm bilaterala till svanskotans spets.
Nålar på 0,40 × 100 eller 125 mm förs in snett mot de nedre punkterna mot den ischiorektala fossa till ett djup av 90 till 110 mm för att ge en känsla som refereras till urinröret.
Efter att känslan som hänvisas till ovanstående regioner har producerats, ansluts vart och ett av två par elektroder från en G6805-2 Multi-Purpose Health Device med de två ipsilaterala nålarna.
|
|
Aktiv komparator: Transvaginal elektrisk stimulering
Vid en strömintensitet på < 60 mA (så hög som möjligt för att få en sammandragning) och frekvenser på 15 Hz och 85 Hz (växelvis 3-minuters stimuleringsperioder); 30 min tre gånger i veckan i totalt fyra veckor.
|
Ett neuromuskulärt stimuleringsterapisystem (PHENIX USB 4，Electronic Concept Lignon Innovation, Frankrike) används för TES
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ett frågeformulär för att mäta svårighetsgraden av symtom i de nedre urinvägarna (man/kvinna)
Tidsram: 1,5 år
|
1,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ett frågeformulär för att utvärdera Qol
Tidsram: 1,5 år
|
1,5 år
|
|
Resterande urinvolym
Tidsram: 1,5 år
|
1,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2015
Första postat (Uppskatta)
18 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZYY201501
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .