Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​elektrisk pudendalnervestimulering for neurogen nedre urinvejsdysfunktion

27. juli 2017 opdateret af: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Hovedmålet med at behandle tidlig NLUTS er at lindre nedre urinvejssyndrom og forhindre senkomplikationer. Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten af ​​elektrisk pudendal nervestimulation (EPNS) og transanal/transvaginal elektrisk stimulation (TES) i NLUTD. Studiedesignet består af et ikke-randomiseret, parallelt kontrolleret forsøg. I alt 60 kvalificerede patienter vil blive involveret og opdelt i EPNS- eller TES-gruppe i henhold til deres placering af medicinsk behandling. Det primære endepunkt er lavere urinvejssyndromer (ICIQ-FLUTS/MLUTS). Det andet endepunkt er vurdering af daglig livskvalitet (ICIQ-LUTSqol) og resterende urinvolumen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18+ år;
  • Diagnosticeret som NLUTD;
  • Ufuldstændig rygmarvsskade (SCI), herunder men ikke begrænset til conus medullaris syndrom, cauda equina syndrom, etc.;
  • Radikal bækkenkirurgi: inklusive men ikke begrænset til total hysterektomi osv.;
  • Informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Anatomisk blæreudløbsobstruktion (f.eks. prostataforstørrelse, tumorer);
  • NLUTD induceret af slagtilfælde, multipel sklerose, HIV, diabetes mellitus, lægemiddel og inflammation eller tumor i centralnervesystemet osv.;
  • Nedre urinvejsinfektioner;
  • Uvilje til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektrisk pudendal nervestimulation
Elektrisk pudendal nervestimulation Ved en frekvens på 2,0 Hz og en moderat intensitet (25~35 mA); 60 minutter tre gange om ugen i i alt fire uger
Enhed: Elektrisk pudendal nervestimulation
Fire sakrale punkter er udvalgt. De to øverste punkter er placeret omkring 1 cm bilateralt i forhold til sacrococcygeal leddet. Nåle på 0,40 × 100 mm indsættes vinkelret på de øvre punkter i en dybde på 80 til 90 mm for at frembringe en fornemmelse, der refererer til urinrøret eller anus. De to nederste punkter er omkring 1 cm bilaterale til spidsen af ​​halebenet. Nåle på 0,40 × 100 eller 125 mm indsættes skråt til de nederste punkter mod den ischiorektale fossa i en dybde på 90 til 110 mm for at frembringe en fornemmelse, der henvises til urinrøret. Efter at fornemmelsen, der refereres til de ovennævnte områder, er frembragt, forbindes hvert af to par elektroder fra en G6805-2 Multi-Purpose Health Device med de to ipsilaterale nåle.
Aktiv komparator: Transvaginal elektrisk stimulation
Ved en strømintensitet på < 60 mA (så høj som muligt for at få en sammentrækning) og frekvenser på 15 Hz og 85 Hz (alternerende 3-minutters stimuleringsperioder); 30 min tre gange om ugen i i alt fire uger.
Enhed: Transvaginal elektrisk stimulation
Et neuromuskulært stimuleringsterapisystem (PHENIX USB 4，Electronic Concept Lignon Innovation, Frankrig) bruges til TES

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Et spørgeskema til måling af sværhedsgraden af ​​symptomer på nedre urinveje (mandlig/kvinde)
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Et spørgeskema for at evaluere Qol
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år
Resterende urinvolumen
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Samarbejdspartnere

RenJi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2015

Først opslået (Skøn)

18. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZYY201501

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre urinvejssymptomer

Kliniske forsøg med Elektrisk pudendal nervestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner